Bilateral dispenseringsstudie av Fanfilcon A Toric kontra Enfilcon A Toric linser
8 januari 2018 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispenserande klinisk prövning av fanfilcon A torisk lins mot enfilcon A torisk lins under två veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av den kliniska prestandan hos en silikon-hydrogellins som kallas fanfilcon A (test) jämfört med en FDA-godkänd kommersiellt tillgänglig kontaktlins som kallas enfilcon A torisk lins (kontroll) när den bärs dagligen under 2 veckor i en randomiserad, bilateral, cross-over, dispenseringsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år för Kanada och 18 år för USA och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
Kräv glasögonglasstyrkor i båda ögonen;
- Sfär: mellan -0,50 till -6,00 dioptrier och
- Astigmatism: mellan -1,25 till -2,00 och
- Axel: 180 ± 20 grader
- Är villiga att bära kontaktlinser i båda ögonen;
- Ha manifest refraktion synskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR ekvivalent på 20/25 i varje öga;
- För att vara berättigad till linsdispensering måste försökspersonen ha VA på logMAR motsvarande 20/30 eller bättre i varje öga med studielinserna och utredaren måste bedöma passformen inklusive torisk orientering som acceptabel;
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- ha känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Är afaki;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fanfilcon A
Varje försöksperson randomiserades för att bära antingen testet eller kontrollen som ett matchat par och gå över till det andra matchade paret.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A
Varje försöksperson randomiserades för att bära antingen testet eller kontrollen som ett matchat par och gå över till det andra matchade paret.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort (Subjective Rating Scale)
Tidsram: Dispensering (Baseline) och 2 veckor
|
Deltagarbetyg för komfort vid utlämningsbesök och vid 2 veckors uppföljning på en subjektiv betygsskala (0-100, 0=kan ej bäras.
Orsakar smärta,100=Kan aldrig kännas)
|
Dispensering (Baseline) och 2 veckor
|
|
Komfortpreferens
Tidsram: Dispensering (Baseline) och 2 veckor
|
Subjektiv bedömning för komfortpreferens för varje linspar.
Val: fanfilcon A-lins, enfilcon A-lins, Ingen preferens.
|
Dispensering (Baseline) och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-15-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .