Bilaterale doseringsstudie van Fanfilcon A torische versus Enfilcon A torische lenzen
8 januari 2018 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Bilaterale klinische proef met fanfilcon A torische lens versus enfilcon A torische lens gedurende twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de klinische prestaties van een experimentele siliconen-hydrogellens genaamd fanfilcon A (test) in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare contactlens genaamd enfilcon A torische lens (controle) bij dagelijks gebruik gedurende 2 weken in een gerandomiseerde, bilaterale, cross-over, dispenserende studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud zijn voor Canada en 18 jaar voor de VS en volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen;
- Een toestemmingsbrief voor informatie hebben gelezen en ondertekend;
- Bereid en in staat bent om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- een aangepaste drager van zachte contactlenzen bent;
Vereisen brillenglazen in beide ogen;
- Bol: tussen -0,50 tot -6,00 dioptrieën en
- Astigmatisme: tussen -1,25 tot -2,00 en
- As: 180 ± 20 graden
- bereid bent om in beide ogen contactlenzen te dragen;
- Heb manifeste brekingsgezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan logMAR-equivalent van 20/25 in elk oog;
- Om in aanmerking te komen voor lensdispensing, moet de proefpersoon een VA hebben van logMAR-equivalent van 20/30 of beter in elk oog met de onderzoekslenzen en de onderzoeker moet de pasvorm inclusief torische oriëntatie als acceptabel beoordelen;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie heeft;
- Een systemische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt u systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Bekend zijn met gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt;
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
- zijn afaak;
- een refractiefoutoperatie hebben ondergaan;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fanfilcon A
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om ofwel de test ofwel de controle als een gematcht paar te dragen en over te stappen naar het tweede gematchte paar.
|
contactlens
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: enfilcon A
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om ofwel de test ofwel de controle als een gematcht paar te dragen en over te stappen naar het tweede gematchte paar.
|
contactlens
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort (subjectieve beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dosering (basislijn) en 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor comfort bij bezoek aan de apotheek en bij de follow-up na 2 weken op een subjectieve beoordelingsschaal (0-100, 0=kan niet worden gedragen.
Veroorzaakt pijn,100=Kan nooit gevoeld worden)
|
Dosering (basislijn) en 2 weken
|
|
Comfortvoorkeur
Tijdsspanne: Dosering (basislijn) en 2 weken
|
Subjectieve beoordeling van comfortvoorkeur voor elk lenspaar.
Keuzes: fanfilcon A lens, enfilcon A lens, Geen voorkeur.
|
Dosering (basislijn) en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-15-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .