Estudo de Dispensação Bilateral de Lentes Fanfilcon A Toric Versus Enfilcon A Toric
8 de janeiro de 2018 atualizado por: CooperVision, Inc.
Ensaio clínico de dispensação bilateral de lente fanfilcon A tórica versus lente enfilcon A tórica durante duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do desempenho clínico de uma lente experimental de silicone-hidrogel chamada fanfilcon A (teste) em comparação com uma lente de contato comercialmente disponível liberada pela FDA chamada lente enfilcon A toric (controle) quando usada diariamente durante 2 semanas em um estudo randomizado, estudo bilateral, cruzado e de dispensação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 17 anos de idade para o Canadá e 18 anos de idade para os EUA e plena capacidade legal para voluntariado;
- Ter lido e assinado uma carta de consentimento de informação;
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
Requer lentes de óculos em ambos os olhos;
- Esfera: entre -0,50 a -6,00 dioptrias e
- Astigmatismo: entre -1,25 a -2,00 e
- Eixo: 180 ± 20 graus
- Está disposto a usar lente de contato em ambos os olhos;
- Ter acuidades visuais de refração (AV) manifestas iguais ou melhores que logMAR equivalente a 20/25 em cada olho;
- Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve ter VA de logMAR equivalente a 20/30 ou melhor em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste incluindo a orientação tórica como aceitável;
Critério de exclusão:
- Esteja participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Ter alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Ter uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Esteja usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Ter sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem utilizados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (mediante confirmação verbal na consulta de triagem);
- São afácicos;
- Ter sido submetido a cirurgia de erro refrativo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fanfilcon A
Cada sujeito foi randomizado para usar o teste ou o controle como um par combinado e passar para o segundo par correspondente.
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lentes de contato
lentes de contato
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Comparador Ativo: enfilcon A
Cada sujeito foi randomizado para usar o teste ou o controle como um par combinado e passar para o segundo par correspondente.
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lentes de contato
lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto (escala de classificação subjetiva)
Prazo: Dispensação (Baseline) e 2 semanas
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Classificação do participante quanto ao conforto na visita de dispensa e no acompanhamento de 2 semanas em uma escala de classificação subjetiva (0-100, 0 = não pode ser usado.
Causa dor, 100=Não pode ser sentido nunca)
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Dispensação (Baseline) e 2 semanas
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Preferência de conforto
Prazo: Dispensação (Baseline) e 2 semanas
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Avaliação subjetiva para preferência de conforto para cada par de lentes.
Escolhas: lente fanfilcon A, lente enfilcon A, sem preferência.
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Dispensação (Baseline) e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-15-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .