A Fanfilcon A Toric és Enfilcon A Toric lencsék kétoldalú adagolási vizsgálata
2018. január 8. frissítette: CooperVision, Inc.
A fanfilcon A tórikus lencse kétoldali adagolású klinikai vizsgálata az enfilcon A tórikus lencse két héten át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fanfilcon A (teszt) nevű vizsgálati szilikon-hidrogél lencse klinikai teljesítményének értékelése az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható, enfilcon A tórikus lencsének (kontroll) összehasonlítva, amikor napi rendszerességgel viselik 2 héten keresztül, randomizált, kétoldalú, keresztezett, adagoló vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanadában legalább 17 évesnek, az Egyesült Államokban pedig 18 évesnek kell lenniük, és teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre;
- Elolvasták és aláírták az információhoz hozzájáruló levelet;
- hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást;
- Alkalmas lágy kontaktlencsét viselők;
Mindkét szemnél szemüveglencse teljesítményre van szükség;
- Gömb: -0,50 és -6,00 dioptria között és
- Asztigmatizmus: -1,25 és -2,00 között és
- Tengely: 180 ± 20 fok
- hajlandóak mindkét szemében kontaktlencsét viselni;
- A nyilvánvaló refrakciós látásélesség (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/25 mindkét szemben;
- Ahhoz, hogy az alany lencseadagolásra jogosult legyen, a vizsgálati lencsék mindegyikében 20/30 vagy annál jobb logMAR-nak kell lennie, és a vizsgálónak az illeszkedést, beleértve a tórikus orientációt is, elfogadhatónak kell ítélnie;
Kizárási kritériumok:
- részt vesznek bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- ismert érzékenységgel rendelkezik a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli megerősítéssel);
- afákiás;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fanfilcon A
Minden alanyt véletlenszerűen választották ki, hogy a tesztet vagy a kontrollt egy párként viseljék, és átlépjenek a második illesztett párra.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: enfilcon A
Minden alanyt véletlenszerűen választották ki, hogy a tesztet vagy a kontrollt egy párként viseljék, és átlépjenek a második illesztett párra.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem (szubjektív értékelési skála)
Időkeret: Kiadagolás (Alapállapot) és 2 hét
|
A résztvevők értékelése a kényelemről az adagolási látogatáskor és a 2 hetes utánkövetés során egy szubjektív értékelési skálán (0-100, 0 = nem viselhető.
Fájdalmat okoz,100=soha nem érezhető)
|
Kiadagolás (Alapállapot) és 2 hét
|
|
Komfort preferencia
Időkeret: Kiadagolás (Alapállapot) és 2 hét
|
Szubjektív értékelés az egyes lencsepárok kényelmét illetően.
Választási lehetőségek: fanfilcon A lencse, enfilcon A lencse, nincs preferencia.
|
Kiadagolás (Alapállapot) és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-15-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .