Fanfilcon A Toric 与 Enfilcon A Toric 镜片的双边配药研究
2018年1月8日 更新者：Coopervision, Inc.
为期两周的 fanfilcon A 复曲面镜片与 enfilcon A 复曲面镜片的双边配药临床试验。
研究概览
详细说明
在随机试验中，每天佩戴 2 周以上时，评估名为 fanfilcon A（测试）的研究性硅水凝胶镜片与 FDA 批准的名为 enfilcon A 复曲面镜片（对照）的市售隐形眼镜的临床性能评估双边、交叉、分配研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在加拿大至少年满 17 岁，在美国年满 18 岁，并且具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 适合佩戴软性隐形眼镜；
需要双眼镜片度数；
- 球体：介于 -0.50 和 -6.00 屈光度之间
- 散光：介于 -1.25 和 -2.00 之间
- 轴：180±20度
- 双眼愿意配戴隐形眼镜；
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于 logMAR 相当于 20/25；
- 要获得镜片配发资格，受试者每只眼睛的 VA of logMAR 必须等于 20/30 或更好，并且研究者必须判断包括复曲面方位在内的适合度是否可接受；
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过筛选访视时的口头确认）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粉丝A
每个受试者随机分配成对佩戴测试或对照，然后穿到第二对。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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有源比较器：安非康A
每个受试者随机分配成对佩戴测试或对照，然后穿到第二对。
|
隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度（主观评定量表）
大体时间：配药（基线）和 2 周
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参与者在配药访问和 2 周随访时根据主观评分量表（0-100，0 = 不能佩戴。
引起疼痛，100=永远感觉不到）
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配药（基线）和 2 周
|
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舒适偏好
大体时间：配药（基线）和 2 周
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对每对镜片的舒适度偏好的主观评估。
选择：fanfilcon A lens, enfilcon A lens, No preference.
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配药（基线）和 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng Lin, OD PhD、Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD FCO、Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
粉丝A的临床试验
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