Étude de distribution bilatérale des lentilles Fanfilcon A Toric versus Enfilcon A Toric
8 janvier 2018 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Essai clinique de distribution bilatérale de la lentille torique fanfilcon A par rapport à la lentille torique enfilcon A pendant deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la performance clinique d'une lentille expérimentale en silicone hydrogel appelée fanfilcon A (test) par rapport à une lentille de contact disponible dans le commerce et approuvée par la FDA appelée lentille torique enfilcon A (témoin) lorsqu'elle est portée quotidiennement pendant 2 semaines dans un essai randomisé, étude bilatérale, croisée, de dispensation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 17 ans pour le Canada et 18 ans pour les États-Unis et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- Avoir lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- êtes porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
Exiger des puissances de verre de lunettes dans les deux yeux ;
- Sphère : entre -0,50 à -6,00 dioptries et
- Astigmatisme : entre -1,25 à -2,00 et
- Axe : 180 ± 20 degrés
- Sont prêts à porter des lentilles de contact dans les deux yeux ;
- Avoir une acuité visuelle de réfraction manifeste (AV) égale ou supérieure à l'équivalent logMAR de 20/25 dans chaque œil ;
- Pour être éligible à la distribution de lentilles, le sujet doit avoir un équivalent VA de logMAR de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec les lentilles d'étude et l'investigateur doit juger l'ajustement, y compris l'orientation torique, comme acceptable ;
Critère d'exclusion:
- Participent à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Avoir une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- Avoir une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilisent des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Avoir une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- Sont aphaques ;
- Avoir subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ventilateurfilcon A
Chaque sujet a été randomisé pour porter le test ou le contrôle en tant que paire appariée et passer à la deuxième paire appariée.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Comparateur actif: enfilcon A
Chaque sujet a été randomisé pour porter le test ou le contrôle en tant que paire appariée et passer à la deuxième paire appariée.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort (échelle d'évaluation subjective)
Délai: Distribution (Base) et 2 semaines
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Évaluation du confort des participants lors de la visite de distribution et lors du suivi de 2 semaines sur une échelle d'évaluation subjective (0-100, 0 = ne peut pas être porté.
Provoque de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti)
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Distribution (Base) et 2 semaines
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Préférence de confort
Délai: Distribution (Base) et 2 semaines
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Évaluation subjective de la préférence de confort pour chaque paire de lentilles.
Choix : objectif fanfilcon A, objectif enfilcon A, aucune préférence.
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Distribution (Base) et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-15-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .