Двустороннее исследование дозирования торических линз Fanfilcon A в сравнении с торическими линзами Enfilcon A
8 января 2018 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Двустороннее клиническое испытание торической линзы фанфилкон А по сравнению с торической линзой энфилкон А в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка клинических характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой линзы под названием фанфилкон А (испытание) по сравнению с одобренной FDA коммерчески доступной контактной линзой под названием энфилкон А торическая линза (контроль) при ежедневном ношении в течение 2 недель в рандомизированном исследовании. двустороннее, перекрестное, диспансерное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет для Канады и 18 лет для США и полная дееспособность волонтера;
- Прочитали и подписали информационное согласие;
- Готовы и способны следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Являетесь адаптированным носителем мягких контактных линз;
Требуются оптические линзы на оба глаза;
- Сфера: от -0,50 до -6,00 диоптрий и
- Астигматизм: от -1,25 до -2,00 и
- Ось: 180 ± 20 градусов
- Готовы носить контактные линзы на оба глаза;
- Иметь явную рефракционную остроту зрения (VA), равную или превышающую эквивалент logMAR 20/25 в каждом глазу;
- Чтобы иметь право на выдачу линз, субъект должен иметь эквивалент VA logMAR 20/30 или лучше на каждом глазу с исследуемыми линзами, и исследователь должен оценить подгонку, включая торическую ориентацию, как приемлемую;
Критерий исключения:
- Участвуете в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Наличие какого-либо известного активного* заболевания глаз и/или инфекции;
- иметь системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- Используют какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Иметь известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность на момент регистрации (путем устного подтверждения во время скринингового визита);
- Афакичны;
- перенесли операцию по коррекции аномалий рефракции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фанфилкон А
Каждый субъект случайным образом надевал либо тестируемую, либо контрольную пару в качестве подходящей пары и переходил ко второй подходящей паре.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: анфилкон А
Каждый субъект случайным образом надевал либо тестируемую, либо контрольную пару в качестве подходящей пары и переходил ко второй подходящей паре.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт (шкала субъективной оценки)
Временное ограничение: Выдача (базовый уровень) и 2 недели
|
Оценка участникам комфорта при посещении дозирования и последующем наблюдении через 2 недели по субъективной оценочной шкале (0-100, 0 = нельзя носить.
Вызывает боль, 100 = никогда не ощущается)
|
Выдача (базовый уровень) и 2 недели
|
|
Комфорт Предпочтение
Временное ограничение: Выдача (базовый уровень) и 2 недели
|
Субъективная оценка предпочтения комфорта для каждой пары линз.
Выбор: линза фанфилкон А, линза энфилкон А, без предпочтений.
|
Выдача (базовый уровень) и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-15-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .