Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální studie dávkování torických čoček Fanfilcon A versus torických čoček Enfilcon A

8. ledna 2018 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Bilaterální klinická studie s torickou čočkou fanfilcon A versus torická čočka enfilcon A po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové čočky nazývané fanfilcon A (test) ve srovnání s komerčně dostupnou kontaktní čočkou enfilcon A torickou čočkou (kontrola) schválenou FDA při denním nošení po dobu 2 týdnů v randomizovaném bilaterální, zkřížená, dispenzační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je jim alespoň 17 let pro Kanadu a 18 let pro USA a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • Přečetli a podepsali informační souhlas;
  • jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
  • Jsou přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček;

  • Vyžadovat výkon brýlových čoček v obou očích;

    • Sféra: mezi -0,50 až -6,00 dioptrií a
    • Astigmatismus: mezi -1,25 až -2,00 a
    • Osa: 180 ± 20 stupňů
  • Jsou ochotni nosit kontaktní čočky v obou očích;
  • mít zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/25 v každém oku;
  • Aby byl subjekt způsobilý pro výdej čoček, musí mít VA logMAR ekvivalentní 20/30 nebo lepší v každém oku se studijními čočkami a zkoušející musí posoudit vhodné přizpůsobení včetně torické orientace jako přijatelné;

Kritéria vyloučení:

  • Účastníte se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  • Máte jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Mít systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete v době zápisu (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  • jsou afakičtí;
  • podstoupili operaci refrakční vady;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fanfilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď test nebo kontrolu jako odpovídající pár a přešel na druhý odpovídající pár.
Přístroj: fanfilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: enfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: enfilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby nosil buď test nebo kontrolu jako odpovídající pár a přešel na druhý odpovídající pár.
Přístroj: fanfilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: enfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort (subjektivní hodnotící stupnice)
Časové okno: Výdej (základní) a 2 týdny
Hodnocení účastníka pro pohodlí při výdeji a při 2týdenním sledování na subjektivní hodnotící stupnici (0-100, 0=nelze nosit. Způsobuje bolest,100=Nikdy se nedá cítit)
Výdej (základní) a 2 týdny
Preference pohodlí
Časové okno: Výdej (základní) a 2 týdny
Subjektivní posouzení preference pohodlí pro každý pár čoček. Možnosti: čočka fanfilcon A, čočka enfilcon A, Bez preference.
Výdej (základní) a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-15-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fanfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit