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Studio sull'erogazione bilaterale delle lenti Fanfilcon A Toric rispetto a Enfilcon A Toric

8 gennaio 2018 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Studio clinico di erogazione bilaterale della lente torica fanfilcon rispetto alla lente torica enfilcon A per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione delle prestazioni cliniche di una lente sperimentale in silicone idrogel chiamata fanfilcon A (test) confrontata con una lente a contatto disponibile in commercio approvata dalla FDA chiamata lente torica enfilcon A (controllo) quando indossata quotidianamente per 2 settimane in uno studio randomizzato, studio bilaterale, incrociato, dispensativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 17 anni per il Canada e 18 anni per gli Stati Uniti e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Aver letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • Sono portatori adattati di lenti a contatto morbide;

  • Richiede poteri di lenti per occhiali in entrambi gli occhi;

    • Sfera: tra -0,50 e -6,00 diottrie e
    • Astigmatismo: tra -1,25 e -2,00 e
    • Asse: 180 ± 20 gradi
  • Sono disposti a portare lenti a contatto in entrambi gli occhi;
  • Avere acuità visive di rifrazione manifesta (VA) pari o migliori dell'equivalente logMAR di 20/25 in ciascun occhio;
  • Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti, il soggetto deve avere un VA di logMAR equivalente a 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti dello studio e lo sperimentatore deve giudicare accettabile l'adattamento compreso l'orientamento torico;

Criteri di esclusione:

  • Partecipano a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  • Avere qualsiasi nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  • Avere una condizione sistemica che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Avere sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • Sono incinte, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening);
  • Sono afachici;
  • Hanno subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fanfilcon A
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare il test o il controllo come coppia abbinata e passare alla seconda coppia abbinata.
Dispositivo: fanfilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: enfilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: enfilcon A
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare il test o il controllo come coppia abbinata e passare alla seconda coppia abbinata.
Dispositivo: fanfilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: enfilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort (scala di valutazione soggettiva)
Lasso di tempo: Erogazione (linea di base) e 2 settimane
Valutazione del partecipante per il comfort alla visita di erogazione e al follow-up di 2 settimane su una scala di valutazione soggettiva (0-100, 0=non può essere indossato. Provoca dolore,100=Non si può mai sentire)
Erogazione (linea di base) e 2 settimane
Preferenza comfort
Lasso di tempo: Erogazione (linea di base) e 2 settimane
Valutazione soggettiva della preferenza di comfort per ogni coppia di lenti. Scelte: obiettivo fanfilcon A, obiettivo enfilcon A, nessuna preferenza.
Erogazione (linea di base) e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-15-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fanfilcon A

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