Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne badanie dozowania soczewek Fanfilcon A Toric w porównaniu z Enfilcon A Toric

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Dwustronne badanie kliniczne soczewek fanfilcon A toric w porównaniu z soczewkami enfilcon A toric trwające dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnej soczewki silikonowo-hydrożelowej o nazwie fanfilcon A (test) w porównaniu z dopuszczoną przez FDA dostępną w handlu soczewką kontaktową o nazwie enfilcon A toric (kontrola) podczas codziennego noszenia przez 2 tygodnie w randomizowanym, dwustronne, krzyżowe, dozujące badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 17 lat w przypadku Kanady i 18 lat w przypadku USA oraz pełną zdolność prawną do wolontariatu;
  • Przeczytać i podpisać list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
  • są przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych;

  • Wymagaj mocy soczewek okularowych w obu oczach;

    • Kula: od -0,50 do -6,00 dioptrii i
    • Astygmatyzm: od -1,25 do -2,00 i
    • Oś: 180 ± 20 stopni
  • Są chętni do noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach;
  • mieć jawną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż ekwiwalent logMAR 20/25 w każdym oku;
  • Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi mieć odpowiednik VA logMAR 20/30 lub lepszy w każdym oku z badanymi soczewkami, a badacz musi ocenić dopasowanie, w tym orientację toryczną, jako akceptowalne;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczą w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • Masz jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  • mieć stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosują jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Mają znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w momencie zapisów (poprzez ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej);
  • są bezsoczewkowe;
  • Przeszli operację wady refrakcji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fanfilcon A
Każdy badany został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli jako dobrana para i przechodził do drugiej dopasowanej pary.
Urządzenie: fanfilcon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: Enfilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Enfilkon A
Każdy badany został losowo przydzielony do noszenia testu lub kontroli jako dobrana para i przechodził do drugiej dopasowanej pary.
Urządzenie: fanfilcon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: Enfilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort (subiektywna skala ocen)
Ramy czasowe: Wydawanie (linia podstawowa) i 2 tygodnie
Ocena uczestnika pod kątem komfortu podczas wizyty z wydawaniem i podczas 2-tygodniowej obserwacji w subiektywnej skali ocen (0-100, 0 = nie można nosić. Powoduje ból, 100=Nigdy nie można go poczuć)
Wydawanie (linia podstawowa) i 2 tygodnie
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: Wydawanie (linia podstawowa) i 2 tygodnie
Subiektywna ocena preferencji w zakresie komfortu dla każdej pary soczewek. Do wyboru: soczewka fanfilcon A, soczewka enfilcon A, brak preferencji.
Wydawanie (linia podstawowa) i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-15-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fanfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj