Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral dispenseringsstudie av Fanfilcon A Toric versus Enfilcon A Toric-linser

8. januar 2018 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispensering klinisk utprøving av fanfilcon A torisk linse versus enfilcon A torisk linse over to uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel-linse kalt fanfilcon A (test) sammenlignet med en FDA-godkjent kommersielt tilgjengelig kontaktlinse kalt enfilcon A torisk linse (kontroll) når den bæres på daglig basis over 2 uker i en randomisert, bilateral, cross-over, dispenseringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år for Canada og 18 år for USA og har full juridisk kapasitet til å stille opp som frivillig;
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
  • Krev brilleglasskrefter i begge øyne;

    • Sfære: mellom -0,50 til -6,00 dioptrier og
    • Astigmatisme: mellom -1.25 og -2.00 og
    • Akse: 180 ± 20 grader
  • Er villig til å bruke kontaktlinse på begge øyne;
  • Ha manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye;
  • For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen ha VA på logMAR tilsvarende 20/30 eller bedre i hvert øye med studielinsene, og etterforskeren må vurdere passformen inkludert torisk orientering som akseptabel;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet på tidspunktet for påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
  • Er afaki;
  • Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fanfilcon A
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen som et matchet par og krysse over til det andre matchede paret.
kontaktlinse
kontaktlinse
Aktiv komparator: enfilcon A
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen som et matchet par og krysse over til det andre matchede paret.
kontaktlinse
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort (subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: Dispensering (Baseline) og 2 uker
Deltakervurdering for komfort ved utleveringsbesøk og ved 2 ukers oppfølging på en subjektiv vurderingsskala (0-100, 0=kan ikke brukes. Forårsaker smerte,100=Kan aldri kjennes)
Dispensering (Baseline) og 2 uker
Komfortpreferanse
Tidsramme: Dispensering (Baseline) og 2 uker
Subjektiv vurdering for komfortpreferanse for hvert linsepar. Valg: fanfilcon A linse, enfilcon A linse, Ingen preferanse.
Dispensering (Baseline) og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-15-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere