- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423109
Bilateral dispenseringsstudie av Fanfilcon A Toric versus Enfilcon A Toric-linser
8. januar 2018 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Bilateral dispensering klinisk utprøving av fanfilcon A torisk linse versus enfilcon A torisk linse over to uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel-linse kalt fanfilcon A (test) sammenlignet med en FDA-godkjent kommersielt tilgjengelig kontaktlinse kalt enfilcon A torisk linse (kontroll) når den bæres på daglig basis over 2 uker i en randomisert, bilateral, cross-over, dispenseringsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år for Canada og 18 år for USA og har full juridisk kapasitet til å stille opp som frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
Krev brilleglasskrefter i begge øyne;
- Sfære: mellom -0,50 til -6,00 dioptrier og
- Astigmatisme: mellom -1.25 og -2.00 og
- Akse: 180 ± 20 grader
- Er villig til å bruke kontaktlinse på begge øyne;
- Ha manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/25 i hvert øye;
- For å være kvalifisert for linsedispensering, må forsøkspersonen ha VA på logMAR tilsvarende 20/30 eller bedre i hvert øye med studielinsene, og etterforskeren må vurdere passformen inkludert torisk orientering som akseptabel;
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger graviditet på tidspunktet for påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- Er afaki;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fanfilcon A
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen som et matchet par og krysse over til det andre matchede paret.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen som et matchet par og krysse over til det andre matchede paret.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort (subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: Dispensering (Baseline) og 2 uker
|
Deltakervurdering for komfort ved utleveringsbesøk og ved 2 ukers oppfølging på en subjektiv vurderingsskala (0-100, 0=kan ikke brukes.
Forårsaker smerte,100=Kan aldri kjennes)
|
Dispensering (Baseline) og 2 uker
|
|
Komfortpreferanse
Tidsramme: Dispensering (Baseline) og 2 uker
|
Subjektiv vurdering for komfortpreferanse for hvert linsepar.
Valg: fanfilcon A linse, enfilcon A linse, Ingen preferanse.
|
Dispensering (Baseline) og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Lin, OD PhD, Clinical Research Center, University of California, Berkeley
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-15-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .