電磁刺激療法と体外バイオフィードバックによる電磁刺激療法の有効性の比較
2019年11月28日 更新者：Samsung Medical Center
この研究の目的は、腹圧性尿失禁患者における電磁刺激療法と体外バイオフィードバックによる電磁刺激療法の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の20歳以上の女性患者
- ストレスパッドテストで2g以上の漏れ
- 治療の研究の性質とそのリスクと利点について十分に話し合った後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
除外基準:
- 切迫性尿失禁の中で優勢である混合型尿失禁。
- 真の失禁
- 溢流性失禁
- ベースライン前2週間以内に電気刺激療法、膀胱訓練を行った患者。
- 尿検査で尿路感染症が判明。
- 骨盤臓器脱を患った患者さん。
- ペースメーカーを挿入されている患者さん。
- 妊婦、尿妊娠検査で陽性反応が出た患者、研究期間中に妊娠を計画している患者。
- 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの神経系の障害。
- この研究中に他の臨床試験に参加する患者。
- 研究者が患者を対象に含めるのが不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電磁刺激療法
電磁刺激療法グループ
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実験的：バイオフィードバックによる電磁刺激療法
バイオフィードバックグループによる電磁刺激療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のストレスパッドテストにおける完全回復率の比較
時間枠：12週間
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完全回復とは、ストレスパッドテストにおける尿漏れが 2 グラム未満であると定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁の重症度 ベースライン、治療後4週間、8週間、12週間のVAS
時間枠：12週間
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12週間
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ベースライン、治療後4週間、8週間、12週間のサンドビックアンケート
時間枠：12週間
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12週間
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失禁 - ベースライン、治療後 8 週間、12 週間での QOL アンケート
時間枠：12週間
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12週間
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治療12週間後の効果、満足度、継続意向に関するアンケート
時間枠：12週間
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12週間
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ベースライン、治療後4週間、8週間、12週間の骨盤底筋力
時間枠：12週間
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膣内圧、体外骨盤底筋力、ベースライン時のオックスフォードスケール、治療後4週間、8週間、12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。