A Comparação da Eficácia entre a Terapia de Estimulação Eletromagnética e a Terapia de Estimulação Eletromagnética com Biofeedback Extracorpóreo
28 de novembro de 2019 atualizado por: Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre a terapia de Estimulação Eletromagnética e a terapia de Estimulação Eletromagnética com Biofeedback Extracorpóreo em pacientes com Incontinência Urinária de Esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com Incontinência Urinária de Esforço, acima de 20 anos
- Vazamento acima de 2g no teste de almofada de estresse
- Capaz de entender e ter assinado o formulário de consentimento informado após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária mista que é dominante na incontinência urinária de urgência.
- Incontinência verdadeira
- Incontinência por transbordamento
- Paciente que realizou terapia de estimulação elétrica, treinamento da bexiga dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Infecção do trato urinário encontrada no exame de urina.
- Paciente que apresentava prolapso de órgãos pélvicos.
- Paciente que havia inserido marca-passo.
- Mulher grávida, paciente com resultado positivo no teste de gravidez na urina, paciente que planeja engravidar durante o período do estudo.
- Desordem no neurossistema como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão na coluna vertebral, doença de Parkinson.
- Paciente que participará de outro ensaio clínico durante este estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de estimulação eletromagnética
Grupo de Terapia de Estimulação Eletromagnética
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Experimental: Terapia de estimulação eletromagnética com biofeedback
Terapia de estimulação eletromagnética com grupo de biofeedback
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de recuperação completa no teste de estresse após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A recuperação completa é definida como perda urinária abaixo de 2 gramas no teste de estresse.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência Gravidade VAS no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário Sandvik no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incontinência - Questionário de qualidade de vida no início do estudo, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Força muscular do assoalho pélvico no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Pressão intravaginal, Força muscular extracorpórea do assoalho pélvico, Escala de Oxford no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-11-088
- ksleedr (Outro identificador: Samsung Medical Center)
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