De vergelijking van de werkzaamheid tussen elektromagnetische stimulatietherapie en elektromagnetische stimulatietherapie met extracorporele biofeedback
28 november 2019 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken tussen elektromagnetische stimulatietherapie en elektromagnetische stimulatietherapie met extracorporale biofeedback bij patiënten met stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt met stress-urine-incontinentie, ouder dan 20 jaar
- Lekkage meer dan 2g in stress-pad-test
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde urine-incontinentie die dominant is bij aandrang-urine-incontinentie.
- Echte incontinentie
- Overloopincontinentie
- Patiënt die elektrische stimulatietherapie en blaastraining had ondergaan binnen 2 weken vóór baseline.
- Urineweginfectie gevonden in urinetest.
- Patiënt met verzakking van het bekkenorgaan.
- Patiënt die een pacemaker had ingebracht.
- Zwangere vrouw, patiënt met een positief resultaat in de urine-zwangerschapstest, patiënt met een geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Aandoening in het neurosysteem zoals een beroerte, multiple sclerose, ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson.
- Patiënt die tijdens dit onderzoek zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische stimulatietherapie
Therapiegroep voor elektromagnetische stimulatie
|
|
|
Experimenteel: Elektromagnetische stimulatietherapie met biofeedback
Elektromagnetische stimulatietherapie met biofeedbackgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel vergelijking van volledig herstel in stress-pad-test na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledig herstel wordt gedefinieerd als urineverlies van minder dan 2 gram in de stresspad-test.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie Ernst VAS bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Sandvik-vragenlijst bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Incontinentie - Vragenlijst kwaliteit van leven bij aanvang, 8 weken, 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Vragenlijst Voordeel, Tevredenheid en Bereidheid om door te gaan 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Bekkenbodemspierkracht bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Intravaginale druk, extracorporale bekkenbodemspierkracht, Oxford-schaal bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 12 weken na behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-11-088
- ksleedr (Andere identificatie: Samsung Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektromagnetische stimulatietherapie (BIOCON-2000)
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid