Comparación de la eficacia entre la terapia de estimulación electromagnética y la terapia de estimulación electromagnética con biorretroalimentación extracorpórea
28 de noviembre de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia entre la terapia de estimulación electromagnética y la terapia de estimulación electromagnética con biorretroalimentación extracorpórea en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con Incontinencia Urinaria de Esfuerzo, mayor de 20 años
- Fuga de más de 2 g en la prueba de almohadilla de estrés
- Capaz de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria mixta que es dominante en la incontinencia urinaria de urgencia.
- verdadera incontinencia
- Incontinencia por rebosamiento
- Paciente que había realizado terapia de estimulación eléctrica, entrenamiento vesical dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Infección del tracto urinario encontrada en análisis de orina.
- Paciente que presentó prolapso de órganos pélvicos.
- Paciente a quien se le colocó marcapasos.
- Mujer embarazada, paciente que tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina, paciente que tiene un embarazo planificado durante el período de estudio.
- Trastorno en el neurosistema como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión espinal, enfermedad de Parkinson.
- Paciente que participará en otro ensayo clínico durante este estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de estimulación electromagnética
Grupo de terapia de estimulación electromagnética
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Experimental: Terapia de estimulación electromagnética con biorretroalimentación
Terapia de estimulación electromagnética con grupo de biorretroalimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de tasas de recuperación completa en la prueba de almohadilla de estrés después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La recuperación completa se define como una pérdida de orina inferior a 2 gramos en la prueba de esfuerzo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la incontinencia EVA al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de Sandvik al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incontinencia - Cuestionario de calidad de vida al inicio, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de Beneficio, Satisfacción y Voluntad de Continuar a las 12 semanas del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Fuerza muscular del piso pélvico al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión intravaginal, fuerza muscular del suelo pélvico extracorpóreo, escala de Oxford al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-11-088
- ksleedr (Otro identificador: Samsung Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .