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Il confronto dell'efficacia tra terapia di stimolazione elettromagnetica e terapia di stimolazione elettromagnetica con biofeedback extracorporeo

28 novembre 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia tra la terapia di stimolazione elettromagnetica e la terapia di stimolazione elettromagnetica con biofeedback extracorporeo in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente donna con incontinenza urinaria da sforzo, di età superiore ai 20 anni
  2. Perdite superiori a 2 g nel test dello stress pad
  3. In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  1. Incontinenza urinaria mista dominante nell'incontinenza urinaria da urgenza.
  2. Vera incontinenza
  3. Incontinenza da tracimazione
  4. Paziente che aveva eseguito la terapia di stimolazione elettrica, allenamento della vescica entro 2 settimane prima del basale.
  5. Infezione del tratto urinario trovata nel test delle urine.
  6. Paziente con prolasso degli organi pelvici.
  7. Paziente che aveva inserito il pacemaker.
  8. Donna incinta, paziente con risultato positivo al test di gravidanza sulle urine, paziente che ha pianificato una gravidanza durante il periodo di studio.
  9. Disturbi del sistema nervoso come ictus, sclerosi multipla, lesioni spinali, morbo di Parkinson.
  10. Paziente che parteciperà ad altri studi clinici durante questo studio.
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di stimolazione elettromagnetica
Gruppo di terapia di stimolazione elettromagnetica
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettromagnetica (BIOCON-2000)
Sperimentale: Terapia di stimolazione elettromagnetica con biofeedback
Terapia di stimolazione elettromagnetica con gruppo di biofeedback
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettromagnetica con biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di recupero completo nello stress pad test dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il recupero completo è definito come perdita urinaria inferiore a 2 grammi nello stress pad test.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza VAS al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario Sandvik al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incontinenza - Questionario sulla qualità della vita al basale, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Beneficio, soddisfazione e disponibilità a continuare questionario a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Forza muscolare del pavimento pelvico al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione intravaginale, forza muscolare extracorporea del pavimento pelvico, scala di Oxford al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-11-088
  • ksleedr (Altro identificatore: Samsung Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Terapia di stimolazione elettromagnetica (BIOCON-2000)

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