Porównanie skuteczności terapii stymulacji elektromagnetycznej i terapii stymulacji elektromagnetycznej z pozaustrojowym biofeedbackiem
28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii stymulacji elektromagnetycznej i terapii stymulacji elektromagnetycznej z pozaustrojowym biofeedbackiem u pacjenta z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, powyżej 20 lat
- Wyciek ponad 2 g w teście naprężeniowym
- Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści
Kryteria wyłączenia:
- Mieszane nietrzymanie moczu, które dominuje w nietrzymaniu moczu z parcia.
- Prawdziwa inkontynencja
- Nietrzymanie moczu z przepełnienia
- Pacjent, który wykonywał terapię stymulacją elektryczną, trening pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- W badaniu moczu wykryto infekcję dróg moczowych.
- Pacjentka z wypadnięciem narządów miednicy mniejszej.
- Pacjent, któremu wszczepiono rozrusznik serca.
- Kobieta w ciąży, pacjentka z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, pacjentka planująca ciążę w okresie badania.
- Zaburzenia układu nerwowego, takie jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz kręgosłupa, choroba Parkinsona.
- Pacjent, który będzie uczestniczył w innym badaniu klinicznym podczas tego badania.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia stymulacja elektromagnetyczna
Grupa terapii stymulacją elektromagnetyczną
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia stymulacji elektromagnetycznej z biofeedbackiem
Terapia stymulacji elektromagnetycznej z grupą biofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości całkowitego wyzdrowienia w teście antystresowym po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity powrót do zdrowia definiuje się jako wyciek moczu poniżej 2 gramów w teście obciążeniowym.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nietrzymania moczu VAS na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz Sandvik na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Nietrzymanie moczu — kwestionariusz jakości życia na początku badania, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz korzyści, satysfakcji i chęci kontynuacji po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wyjściowa siła mięśni dna miednicy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzpochwowe, pozaustrojowa siła mięśni dna miednicy, skala oksfordzka na początku leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-11-088
- ksleedr (Inny identyfikator: Samsung Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .