La comparaison de l'efficacité entre la thérapie par stimulation électromagnétique et la thérapie par stimulation électromagnétique avec biofeedback extracorporel
28 novembre 2019 mis à jour par: Samsung Medical Center
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité entre la thérapie par stimulation électromagnétique et la thérapie par stimulation électromagnétique avec biofeedback extracorporel chez un patient souffrant d'incontinence urinaire à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de plus de 20 ans souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
- Fuite supérieure à 2 g lors du test du tampon anti-stress
- Capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire mixte qui est dominante dans l'incontinence urinaire par impériosité.
- Vraie incontinence
- Incontinence par regorgement
- Patient ayant effectué une thérapie de stimulation électrique, entraînement de la vessie dans les 2 semaines précédant le départ.
- Infection des voies urinaires découverte lors d'un test d'urine.
- Patiente ayant eu un prolapsus des organes pelviens.
- Patient qui avait inséré un stimulateur cardiaque.
- Femme enceinte, patiente ayant un résultat positif au test de grossesse urinaire, patiente ayant planifié une grossesse pendant la période d'étude.
- Troubles du neurosystème comme les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions médullaires, la maladie de Parkinson.
- Patient qui participera à un autre essai clinique au cours de cette étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de stimulation électromagnétique
Groupe de thérapie par stimulation électromagnétique
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Expérimental: Thérapie de stimulation électromagnétique avec biofeedback
Thérapie de stimulation électromagnétique avec groupe de biofeedback
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des taux de récupération complète dans le test du tampon anti-stress après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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La récupération complète est définie comme une fuite urinaire inférieure à 2 grammes dans le test du tampon anti-stress.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de l'incontinence EVA au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaire Sandvik au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Incontinence - Questionnaire de qualité de vie au départ, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Questionnaire sur les avantages, la satisfaction et la volonté de continuer à 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Force musculaire du plancher pelvien au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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Pression intravaginale, force musculaire extracorporelle du plancher pelvien, échelle d'Oxford au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-11-088
- ksleedr (Autre identifiant: Samsung Medical Center)
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