Srovnání účinnosti mezi terapií elektromagnetickou stimulací a terapií elektromagnetickou stimulací s mimotělní biofeedbackem
28. listopadu 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center
Cílem této studie je porovnat účinnost terapie elektromagnetickou stimulací a terapií elektromagnetickou stimulací s mimotělní biofeedbackem u pacientů se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka se stresovou inkontinencí moči, starší 20 let
- Únik přes 2 g v testu zátěžové podložky
- Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech
Kritéria vyloučení:
- Smíšená inkontinence moči, která je dominantní u urgentní inkontinence moči.
- Skutečná inkontinence
- Inkontinence z přetečení
- Pacient, který prováděl elektrickou stimulační terapii, trénink močového měchýře do 2 týdnů před výchozím stavem.
- V testu moči zjištěna infekce močových cest.
- Pacient, který měl prolaps pánevního orgánu.
- Pacient, který měl zaveden kardiostimulátor.
- Těhotná žena, pacientka s pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči, pacientka, která plánuje těhotenství během studijního období.
- Poruchy neurosystému jako mrtvice, roztroušená skleróza, poranění páteře, Parkinsonova choroba.
- Pacient, který se během této studie zúčastní jiné klinické studie.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromagnetická stimulační terapie
Skupina terapie elektromagnetickou stimulací
|
|
|
Experimentální: Elektromagnetická stimulační terapie s biofeedbackem
Elektromagnetická stimulační terapie se skupinou biofeedback
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry úplného zotavení v testu zátěžové podložky po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Úplné zotavení je definováno jako únik moči menší než 2 gramy v testu zátěžové podložky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinence Závažnost VAS na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Sandvik dotazník na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Inkontinence – dotazník kvality života na začátku, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Dotazník o prospěchu, spokojenosti a ochotě pokračovat 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Svalová síla pánevního dna na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Intravaginální tlak, mimotělní svalová síla pánevního dna, Oxford Scale na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-11-088
- ksleedr (Jiný identifikátor: Samsung Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy