电磁刺激疗法与体外生物反馈电磁刺激疗法的疗效比较
2019年11月28日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是比较电磁刺激疗法与体外生物反馈电磁刺激疗法在压力性尿失禁患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁女性患者，20岁以上
- 压力垫测试泄漏超过 2g
- 在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后，能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 以急迫性尿失禁为主的混合性尿失禁。
- 真性失禁
- 溢出性尿失禁
- 基线前2周内进行过电刺激治疗、膀胱训练的患者。
- 尿检发现尿路感染。
- 患有盆腔器官脱垂的患者。
- 植入心脏起搏器的患者。
- 孕妇、尿妊娠试验阳性患者、研究期间计划怀孕的患者。
- 神经系统疾病，如中风、多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病。
- 将在本研究期间参加其他临床试验的患者。
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电磁刺激疗法
电磁刺激治疗组
|
|
|
实验性的：生物反馈电磁刺激疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗12周后压力垫试验完全恢复率比较
大体时间：12周
|
完全恢复定义为压力垫测试中尿漏低于 2 克。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线、治疗后4周、8周、12周失禁严重程度VAS
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
基线、治疗后4周、8周、12周山特维克问卷
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
尿失禁 - 基线、8 周、治疗后 12 周的生活质量问卷
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
治疗后 12 周的获益、满意度和继续意愿问卷
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
基线、治疗后4周、8周、12周时的盆底肌肉力量
大体时间：12周
|
基线、治疗后4周、8周、12周时阴道内压、体外盆底肌肉力量、牛津量表
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年11月28日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.