Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​effektivitet mellem elektromagnetisk stimuleringsterapi og elektromagnetisk stimuleringsterapi med ekstrakorporal biofeedback

28. november 2019 opdateret af: Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem elektromagnetisk stimuleringsterapi og elektromagnetisk stimuleringsterapi med ekstrakorporeal biofeedback hos stressurininkontinenspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient med anstrengelsesurininkontinens, over 20
  2. Lækage over 2g i stresspudetest
  3. I stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet urininkontinens som er dominerende ved urge-inkontinens.
  2. Ægte inkontinens
  3. Overløbsinkontinens
  4. Patient, der havde udført elektrisk stimulationsterapi, blæretræning inden for 2 uger før baseline.
  5. Urinvejsinfektion fundet i urinprøve.
  6. Patient, der havde bækkenorganprolaps.
  7. Patient, der havde indsat pacemaker.
  8. Gravid kvinde, patient, der har positivt resultat i uringraviditetstest, patient, der har planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  9. Lidelse i neurosystemet som slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom.
  10. Patient, der vil deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
  11. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektromagnetisk stimulationsterapi
Elektromagnetisk stimulationsterapigruppe
Enhed: Elektromagnetisk stimulationsterapi (BIOCON-2000)
Eksperimentel: Elektromagnetisk stimulationsterapi med biofeedback
Elektromagnetisk stimulationsterapi med biofeedback-gruppe
Enhed: Elektromagnetisk stimulationsterapi med biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prissammenligning af fuldstændig restitution i stresspudetest efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig restitution er defineret som urinlækage under 2 gram i stresspudetest.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens sværhedsgrad VAS ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sandvik spørgeskema ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inkontinens - livskvalitetsspørgeskema ved baseline, 8 uger, 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fordel, tilfredshed og vilje til at fortsætte spørgeskema 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bækkenbundsmuskulær styrke ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Intravaginalt tryk, Ekstrakorporal bækkenbundsmuskulær styrke, Oxford-skala ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-11-088
  • ksleedr (Anden identifikator: Samsung Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk stimulationsterapi (BIOCON-2000)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner