Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av effektivitet mellom elektromagnetisk stimuleringsterapi og elektromagnetisk stimuleringsterapi med ekstrakorporeal biofeedback

28. november 2019 oppdatert av: Samsung Medical Center
Målet med denne studien er å sammenligne effekten mellom elektromagnetisk stimuleringsterapi og elektromagnetisk stimuleringsterapi med ekstrakorporeal biofeedback hos pasienter med stressurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient med stressurininkontinens, over 20 år
  2. Lekkasje over 2g i stressputetest
  3. I stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet urininkontinens som er dominerende ved urgeinkontinens.
  2. Ekte inkontinens
  3. Overløpsinkontinens
  4. Pasient som hadde utført elektrisk stimuleringsterapi, blæretrening innen 2 uker før baseline.
  5. Urinveisinfeksjon funnet i urinprøve.
  6. Pasient som hadde prolaps i bekkenorganet.
  7. Pasient som hadde satt inn pacemaker.
  8. Gravid kvinne, pasient som har positivt resultat i uringraviditetstest, pasient som har planlagt graviditet i studieperioden.
  9. Forstyrrelser i nevrosystemet som hjerneslag, multippel sklerose, ryggradsskade, Parkinsons sykdom.
  10. Pasient som vil delta i andre kliniske studier under denne studien.
  11. Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektromagnetisk stimuleringsterapi
Elektromagnetisk stimuleringsterapigruppe
Enhet: Elektromagnetisk stimuleringsterapi (BIOCON-2000)
Eksperimentell: Elektromagnetisk stimuleringsterapi med biofeedback
Elektromagnetisk stimuleringsterapi med biofeedback-gruppe
Enhet: Elektromagnetisk stimuleringsterapi med biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenligning av fullstendig restitusjon i stress pad test etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig restitusjon er definert som urinlekkasje under 2 gram i stressputetest.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens alvorlighetsgrad VAS ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sandvik spørreskjema ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Inkontinens - Spørreskjema for livskvalitet ved baseline, 8 uker, 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Spørreskjema for fordel, tilfredshet og vilje til å fortsette 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bekkenbunnens muskelstyrke ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Intravaginalt trykk, ekstrakorporal muskelstyrke i bekkenbunnen, Oxford-skala ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-11-088
  • ksleedr (Annen identifikator: Samsung Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinbelastningsinkontinens

Kliniske studier på Elektromagnetisk stimuleringsterapi (BIOCON-2000)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere