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Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen elektromagnetischer Stimulationstherapie und elektromagnetischer Stimulationstherapie mit extrakorporalem Biofeedback

28. November 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen elektromagnetischer Stimulationstherapie und elektromagnetischer Stimulationstherapie mit extrakorporalem Biofeedback bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit Belastungsinkontinenz, über 20
  2. Leckage über 2 g im Stress-Pad-Test
  3. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem der Forschungscharakter der Behandlung sowie ihre Risiken und Vorteile ausführlich besprochen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Harninkontinenz, die bei der Dranginkontinenz vorherrscht.
  2. Echte Inkontinenz
  3. Überlaufinkontinenz
  4. Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Elektrostimulationstherapie und ein Blasentraining durchgeführt hatte.
  5. Harnwegsinfektion im Urintest festgestellt.
  6. Patient mit Beckenorganvorfall.
  7. Patient, dem ein Herzschrittmacher eingesetzt wurde.
  8. Schwangere Frauen, Patienten mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, Patienten, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  9. Störungen des Neurosystems wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Wirbelsäulenverletzung, Parkinson-Krankheit.
  10. Patient, der während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen wird.
  11. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetische Stimulationstherapie
Gruppe für elektromagnetische Stimulationstherapie
Gerät: Elektromagnetische Stimulationstherapie (BIOCON-2000)
Experimental: Elektromagnetische Stimulationstherapie mit Biofeedback
Elektromagnetische Stimulationstherapie mit Biofeedback-Gruppe
Gerät: Elektromagnetische Stimulationstherapie mit Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ratenvergleich der vollständigen Erholung im Stress-Pad-Test nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine vollständige Genesung ist definiert als Harnverlust von weniger als 2 Gramm im Stress-Pad-Test.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Inkontinenz VAS zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sandvik-Fragebogen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inkontinenz – Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zu Nutzen, Zufriedenheit und Fortsetzungsbereitschaft 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Muskelkraft des Beckenbodens zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Intravaginaler Druck, extrakorporale Beckenbodenmuskelkraft, Oxford-Skala zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-11-088
  • ksleedr (Andere Kennung: Samsung Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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