Az elektromágneses stimulációs terápia és az extracorporális biofeedback segítségével végzett elektromágneses stimulációs terápia hatékonyságának összehasonlítása
2019. november 28. frissítette: Samsung Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az elektromágneses stimulációs terápia és az extracorporális biofeedback segítségével végzett elektromágneses stimulációs terápia hatékonyságát stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőbeteg, 20 év felett
- 2 g feletti szivárgás a stresszpárna tesztben
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután teljes körűen megvitatta a kezelés kutatási jellegét, valamint kockázatait és előnyeit
Kizárási kritériumok:
- Vegyes vizelet inkontinencia, amely domináns a kényszeres vizelet inkontinencia.
- Valódi inkontinencia
- Túlcsordulási inkontinencia
- Beteg, aki az alapvonal előtti 2 héten belül elektromos stimulációs terápiát, hólyagtréninget végzett.
- A vizeletvizsgálat során húgyúti fertőzést találtak.
- Beteg, akinek kismedencei szervi prolapsusa volt.
- Beteg, aki pacemakert helyezett be.
- Terhes nő, beteg, akinek pozitív eredménye a vizelet terhességi tesztje, beteg, aki terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
- Az idegrendszer rendellenességei, mint például szélütés, szklerózis multiplex, gerincsérülés, Parkinson-kór.
- Az a beteg, aki a vizsgálat során más klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromágneses stimulációs terápia
Elektromágneses stimulációs terápiás csoport
|
|
|
Kísérleti: Elektromágneses stimulációs terápia biofeedback-kel
Elektromágneses stimulációs terápia biofeedback csoporttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes felépülés arányának összehasonlítása stresszpárna tesztben 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
A teljes gyógyulást akkor definiálják, ha a vizelet szivárgása 2 grammnál kisebb a stresszpárna tesztben.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia súlyossága VAS a kiinduláskor, 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Sandvik kérdőív a kiinduláskor, 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Inkontinencia – Életminőség kérdőív a kiinduláskor, 8 héttel, 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Előny, elégedettség és hajlandóság a folytatásra kérdőív 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A medencefenék izomereje a kiinduláskor, 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
Intravaginális nyomás, Extracorporalis medencefenék izomerő, Oxford Skála a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 12 hét a kezelés után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-11-088
- ksleedr (Egyéb azonosító: Samsung Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .