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進行性胆道癌患者の第一選択治療としてゲムシタビンと組み合わせた S-1 の研究

2019年8月20日 更新者：TTY Biopharm

第一目的：

進行胆道癌患者におけるゲムシタビンと併用した S-1 の疾患制御率 (DCR) を評価する

副次的な目的:

  • 全奏効率 (ORR) を評価するには
  • 無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
  • 全生存期間 (OS) を評価するには
  • 安全性プロファイルを評価するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Linkou、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.組織学的に確認された胆道癌（肝内胆管、肝外胆管、胆嚢、および胆嚢を含む）;
  • 2.転移性または切除不能な疾患;
  • 3.胆道がんに対する化学療法または放射線療法の既往がない;
  • 4.少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変の存在。これは、最長直径（LD）が従来の技術を使用して20 mm以上、またはスパイラルCTおよびMRIを使用して10 mm以上で、少なくとも1つの次元で正確に測定できる病変として定義されます;測定可能なリンパ節は、短軸で 15 mm 以上でなければなりません。

  • 5.以下のように定義される適切な造血機能:

    1. -ヘモグロビンレベル≥9 g / dL;
    2. 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3;
    3. 血小板数≧100,000/mm3;

  • 6. 以下のように定義される適切な肝機能:

    1. 総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下かつ 2 mg/dL 未満、または総ビリルビンが 3 mg/dL 未満（胆道ドレナージが実施された場合）;
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULNまたはALT≤5 x ULN 肝転移の存在下;
  • 7.十分な腎機能: クレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥ 60 mL/分 ((24 時間の採尿に基づくか、Cockroft-Gault 式によって計算);
  • 8.20歳以上の方
  • 9.ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  • 10.少なくとも12週間の平均余命;
  • 11.経口薬を服用する能力;
  • 12.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 1.適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍;
  • 2.脳転移の病歴または既知の存在;
  • 3.グレード2以上の腹水または胸水の存在;
  • 4.グレード2以上の下痢の存在;
  • 5.精神疾患または精神病症状の存在;
  • 6.活動性または制御されていない感染;
  • 7.治験責任医師の裁量に基づいて、投薬を研究すること、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にすることが禁忌である重大な病状;
  • 8.妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性。 妊娠の可能性がある患者は、研究中、患者とそのパートナーの両方に対して効果的な避妊を行う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-1/ゲムシタビン
片腕
薬：S-1/ゲムシタビン
適格な患者は、ゲムシタビンを 1 日目に 800 mg/m2/日、S-1 を 1 日目から 10 日目に 80-120 mg/日 (患者の体表面積 (BSA) に応じて) 2 週間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
  • TS-1/ジェミス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
疾病管理は、完全または部分的な奏効または病状の安定が確認されたことと定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
客観的奏効率 (ORR) を評価するには
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
全生存期間 (OS) を評価するには
2年
安全性プロファイル（最も深刻なNCI-CTCAE v4.03グレードに従って、優先用語が少なくとも1回出現する患者の割合が含まれます）
時間枠：2年
最も深刻なNCI-CTCAE v4.03グレードに従って、優先用語が少なくとも1回出現する患者の発生率と割合が含まれます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TTY Biopharm

協力者

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li-Tzong Chen, M.D.、National Institute of Cacer Research, National Health Research Institiutes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTYTG1308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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