En studie av S-1 i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

• 1. histologisk bekreftet galleveiskarsinom (inkludert intrahepatisk gallegang, ekstrahepatisk gallegang, galleblæren og ampulla av vater);
• 2. metastatisk eller ikke-opererbar sykdom;
• 3. ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling for galleveiskreft;
• 4.tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon som er definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon med lengste diameter (LD) ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT og MR; målbare lymfeknuter må være ≥15 mm i den korte aksen;

• 5. tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:

  1. hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL;
  2. absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;
  3. antall blodplater ≥ 100 000/mm3;

• 6.tilstrekkelig leverfunksjon som er definert som nedenfor:

  1. total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og < 2 mg/dL, eller total bilirubin < 3 mg/dL hvis biliær drenering ble utført;
  2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN eller ALT ≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastaser;
• 7.tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min ((basert på 24-timers urinsamling eller beregnet ved Cockroft-Gault-formel);
• 8. alder på 20 år eller eldre;
• 9. ECOG ytelsesstatus 0-1;
• 10. forventet levetid på minst 12 uker;
• 11.evne til å ta orale medisiner;
• 12.evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• 1. annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft in situ;
• 2. historie eller kjent tilstedeværelse av hjernemetastaser;
• 3. tilstedeværelse av ascites av klasse 2 eller høyere eller pleural effusjon;
• 4.tilstedeværelse av grad 2 eller høyere diaré;
• 5. tilstedeværelse av psykisk sykdom eller psykotisk manifestasjon;
• 6.aktiv eller ukontrollert infeksjon;
• 7. betydelige medisinske tilstander som er kontraindisert for å studere medisiner eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner basert på etterforskerens skjønn;
• 8.gravide kvinner eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder. Pasienter i fertil alder skal ha effektiv prevensjon for både pasienten og hans eller hennes partner under studien.