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S-1联合吉西他滨一线治疗晚期胆道癌的研究

2019年8月20日 更新者：TTY Biopharm

主要目标：

评价S-1联合吉西他滨治疗晚期胆道癌患者的疾病控制率（DCR）

次要目标：

  • 评估总体缓解率 (ORR)
  • 评估无进展生存期 (PFS)
  • 评估总生存期 (OS)
  • 评估安全概况

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Linkou、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.经组织学证实的胆道癌（包括肝内胆管、肝外胆管、胆囊、壶腹）；
  • 2.转移性或无法切除的疾病；
  • 3.无胆道癌化疗或放疗史；
  • 4.存在至少一个可测量的肿瘤病灶，其定义为使用常规技术最长直径（LD）≥20mm或使用螺旋CT和MRI≥10mm的至少一个维度可以准确测量的病灶；可测量的淋巴结必须在短轴上≥15 mm；

  • 5.足够的造血功能定义如下：

    1. 血红蛋白水平 ≥ 9 g/dL；
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3；
    3. 血小板计数≥100,000/mm3；

  • 6.足够的肝功能定义如下：

    1. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍且 < 2 mg/dL，或总胆红素 < 3 mg/dL（如果进行了胆道引流）；
    2. 存在肝转移的丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN 或 ALT ≤ 5 x ULN；
  • 7.足够的肾功能：肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（（基于24小时尿液收集或通过Cockroft-Gault公式计算）；
  • 8.年龄20岁以上；
  • 9.ECOG体能状态0-1；
  • 10.预期寿命至少12周；
  • 11.具有口服药物的能力；
  • 12.能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 1.除充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，过去5年内的其他恶性肿瘤；
  • 2.脑转移病史或已知存在；
  • 3.存在2级或以上腹水或胸腔积液；
  • 4. 出现 2 级或以上腹泻；
  • 5.有精神疾病或精神病表现；
  • 6.主动或不受控制的感染；
  • 7.根据研究者的判断，禁止研究药物治疗或使患者处于治疗并发症高风险中的重大医疗条件；
  • 8.孕妇或哺乳期妇女，或育龄妇女妊娠试验阳性者。 有生育能力的患者在研究期间应为患者及其伴侣采取有效的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-1/吉西他滨
单臂
药品：S-1/吉西他滨
符合条件的患者将在第 1 天接受吉西他滨 800 mg/m2/天，并在第 1 天至第 10 天口服 S-1 80-120 mg/天（取决于患者的体表面积 (BSA)），为期 2 周。
其他名称：
  • TS-1/金米斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
疾病控制定义为已确认完全或部分反应或疾病稳定
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
评估客观缓解率 (ORR)
2年
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
评估无进展生存期 (PFS)
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
评估总生存期 (OS)
2年
安全性概况（根据最严重的 NCI-CTCAE v4.03 等级，将包括至少出现一次首选术语的患者百分比）
大体时间：2年
根据最严重的 NCI-CTCAE v4.03 等级，将包括至少出现一次首选术语的患者的发生率和百分比
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TTY Biopharm

合作者

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li-Tzong Chen, M.D.、National Institute of Cacer Research, National Health Research Institiutes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTYTG1308

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