Исследование S-1 в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей

Критерии включения:

• 1. гистологически подтвержденная карцинома желчевыводящих путей (включая внутрипеченочные желчные протоки, внепеченочные желчные протоки, желчный пузырь и фатеровую ампулу);
• 2. метастатическое или нерезектабельное заболевание;
• 3. отсутствие в анамнезе химиотерапии или лучевой терапии рака желчевыводящих путей;
• 4. наличие хотя бы одного поддающегося измерению опухолевого поражения, которое определяется как поражение, которое можно точно измерить как минимум в 1 измерении с наибольшим диаметром (LD) ≥20 мм с использованием обычных методов или ≥10 мм с помощью спиральной КТ и МРТ; измеримые лимфатические узлы должны быть ≥15 мм по короткой оси;

• 5. Адекватная функция кроветворения, которая определяется следующим образом:

  1. уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл;
  2. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3;
  3. количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;

• 6. Адекватная функция печени, которая определяется следующим образом:

  1. общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и < 2 мг/дл или общий билирубин < 3 мг/дл, если был выполнен дренирование желчи;
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 х ВГН или АЛТ ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени;
• 7.адекватная функция почек: скорость клиренса креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин ((на основе 24-часового сбора мочи или рассчитано по формуле Кокрофта-Голта);
• 8.возраст 20 лет и старше;
• 9. Состояние производительности ECOG 0-1;
• 10. продолжительность жизни не менее 12 недель;
• 11.способность принимать пероральные препараты;
• 12.способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
• 2. история или известное наличие метастазов в головной мозг;
• 3.наличие асцита 2 степени и выше или плеврального выпота;
• 4.наличие диареи 2 степени и выше;
• 5.наличие психического заболевания или психотического проявления;
• 6.активная или неконтролируемая инфекция;
• 7. значимые медицинские состояния, при которых противопоказаны исследуемые препараты или которые подвергают пациента высокому риску осложнений лечения на усмотрение исследователя;
• 8.беременные женщины или кормящие матери, или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациентки с детородным потенциалом должны иметь эффективные средства контрацепции как для пациента, так и для его или ее партнера во время исследования.