Tutkimus S-1:stä yhdessä gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. histologisesti vahvistettu sappitiekarsinooma (mukaan lukien intrahepaattinen sappitie, maksanulkoinen sappitie, sappirakko ja vaterin ampulla);
• 2.metastaattinen tai ei-leikkaussairaus;
• 3.ei aiemmin ollut sappitiesyöpään liittyvää kemoterapiaa tai sädehoitoa;
• 4. vähintään yhden mitattavissa olevan kasvainleesion esiintyminen, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa pisimmällä halkaisijalla (LD) ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-TT:llä ja MRI:llä; mitattavissa olevien imusolmukkeiden on oltava ≥15 mm lyhyellä akselilla;

• 5. riittävä hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl;
  2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
  3. verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3;

• 6. riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja < 2 mg/dl, tai kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl, jos sapen poisto suoritettiin;
  2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN tai ALT ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa;
• 7. riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 60 ml/min ((perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen tai laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla);
• 8.ikä 20 vuotta tai vanhempi;
• 9.ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• 10.elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
• 11.kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
• 12.kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• 1.muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ;
• 2.aivometastaasin historia tai tunnettu esiintyminen;
• 3. askites 2 tai korkeampi askites tai pleuraeffuusio;
• 4. asteen 2 tai sitä korkeampi ripuli;
• 5.psyykkinen sairaus tai psykoottinen ilmentymä;
• 6.aktiivinen tai hallitsematon infektio;
• 7.merkittävät sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lääkityksen tutkimiselle tai aiheuttavat potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan harkinnan mukaan;
• 8. raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla tehokas ehkäisy sekä potilaalle että hänen kumppanilleen tutkimuksen aikana.