Un estudio de S-1 en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Carcinoma del tracto biliar confirmado histológicamente (incluidos el conducto biliar intrahepático, el conducto biliar extrahepático, la vesícula biliar y la ampolla de vater);
• 2. enfermedad metastásica o irresecable;
• 3. sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia para el cáncer de las vías biliares;
• 4.presencia de al menos una lesión tumoral medible que se define como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor (LD) ≥20 mm utilizando técnicas convencionales o ≥10 mm con TC helicoidal y RM; los ganglios linfáticos medibles deben ser ≥15 mm en el eje corto;

• 5. función hematopoyética adecuada que se define a continuación:

  1. nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dL;
  2. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3;
  3. recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;

• 6. función hepática adecuada que se define a continuación:

  1. bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y < 2 mg/dL, o bilirrubina total < 3 mg/dL si se realizó drenaje biliar;
  2. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x ULN o ALT ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepática;
• 7. función renal adecuada: índice de depuración de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min ((basado en la recolección de orina de 24 horas o calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault);
• 8. edad de 20 años o más;
• 9. Estado de rendimiento ECOG 0-1;
• 10.esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• 11.capacidad para tomar medicamentos orales;
• 12.capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1. otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado;
• 2.antecedentes o presencia conocida de metástasis cerebral;
• 3. presencia de ascitis o derrame pleural de grado 2 o superior;
• 4. presencia de diarrea de grado 2 o superior;
• 5. presencia de enfermedad mental o manifestación psicótica;
• 6.infección activa o no controlada;
• 7.condiciones médicas significativas que están contraindicadas para la medicación del estudio o hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento según el criterio del investigador;
• 8. mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil. Los pacientes en edad fértil deberán disponer de métodos anticonceptivos efectivos tanto para el paciente como para su pareja durante el estudio.