Az S-1 vizsgálata a gemcitabinnal kombinálva első vonalbeli kezelésként előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. szövettanilag igazolt epeúti karcinóma (beleértve az intrahepatikus epevezetéket, az extrahepatikus epevezetéket, az epehólyagot és a vater ampulláját);
• 2.áttétes vagy nem reszekálható betegség;
• 3.nincs az anamnézisében kemoterápia vagy sugárterápia epeúti rák miatt;
• 4. legalább egy mérhető daganatos elváltozás jelenléte, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető elváltozások, amelyeknél a legnagyobb átmérő (LD) ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vel és MRI-vel; a mérhető nyirokcsomóknak ≥15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen;

• 5. megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

  1. hemoglobinszint ≥ 9 g/dl;
  2. abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3;
  3. vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3;

• 6. megfelelő májfunkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

  1. összbilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese és < 2 mg/dl, vagy összbilirubin < 3 mg/dl, ha epeelvezetést végeztek;
  2. alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN vagy ALT ≤ 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében;
• 7. Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60 ml/perc ((24 órás vizeletgyűjtés alapján vagy Cockroft-Gault képlettel számítva);
• 8.20 éves vagy idősebb;
• 9.ECOG teljesítmény állapota 0-1;
• 10. legalább 12 hét várható élettartam;
• 11. szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képessége;
• 12. az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

• 1. egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
• 2.agyi metasztázis kórtörténete vagy ismert jelenléte;
• 3.2. fokozatú vagy magasabb fokozatú ascites vagy pleurális folyadékgyülem;
• 4.2. fokozatú vagy magasabb fokú hasmenés;
• 5.mentális betegség vagy pszichotikus megnyilvánulás jelenléte;
• 6.aktív vagy kontrollálatlan fertőzés;
• 7. jelentős egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy a beteget nagy kockázatnak teszik ki a kezelési szövődmények miatt a vizsgáló döntése alapján;
• 8. terhes nők vagy szoptató anyák, vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők esetében. A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk mind a beteg, mind partnere számára a vizsgálat ideje alatt.