En studie av S-1 i kombination med gemcitabin som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

• 1. histologiskt bekräftat gallvägskarcinom (inklusive intrahepatisk gallgång, extrahepatisk gallgång, gallblåsa och ampulla av vater);
• 2. metastaserande eller icke-opererbar sjukdom;
• 3. ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling för gallvägscancer;
• 4.närvaro av minst en mätbar tumörskada som definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med längsta diameter (LD) ≥20 mm med konventionell teknik eller ≥10 mm med spiral-CT och MRI; mätbara lymfkörtlar måste vara ≥15 mm i den korta axeln;

• 5.Adekvat hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:

  1. hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL;
  2. absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3;
  3. trombocytantal ≥ 100 000/mm3;

• 6.tillräcklig leverfunktion som definieras enligt nedan:

  1. total bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) och < 2 mg/dL, eller total bilirubin < 3 mg/dL om biliär dränering utfördes;
  2. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN eller ALT ≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser;
• 7.Adekvat njurfunktion: kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min ((baserat på 24-timmars urininsamling eller beräknad med Cockroft-Gaults formel);
• 8. ålder av 20 år eller äldre;
• 9. ECOG prestandastatus 0-1;
• 10. förväntad livslängd på minst 12 veckor;
• 11.förmåga att ta oral medicin;
• 12. förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1. annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
• 2. historia eller känd förekomst av hjärnmetastaser;
• 3. närvaro av ascites av grad 2 eller högre eller pleurautgjutning;
• 4. förekomst av diarré av grad 2 eller högre;
• 5. närvaro av psykisk sjukdom eller psykotisk manifestation;
• 6.aktiv eller okontrollerad infektion;
• 7. betydande medicinska tillstånd som är kontraindicerade för att studera medicin eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer baserat på utredarens gottfinnande;
• 8.gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor. Patienter i fertil ålder ska ha effektiva preventivmedel för både patienten och dennes partner under studien.