Een studie van S-1 in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

• 1. histologisch bevestigd galwegcarcinoom (inclusief intrahepatische galwegen, extrahepatische galwegen, galblaas en ampulla van vater);
• 2. uitgezaaide of niet-operabele ziekte;
• 3.geen geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie voor galwegkanker;
• 4. aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste 1 dimensie met de langste diameter (LD) ≥20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥10 mm met spiraal CT en MRI; meetbare lymfeklieren moeten ≥15 mm in de korte as zijn;

• 5.adequate hematopoëtische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

  1. hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl;
  2. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  3. aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;

• 6.adequate leverfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

  1. totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en < 2 mg/dl, of totaal bilirubine < 3 mg/dl als galdrainage werd uitgevoerd;
  2. Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN of ALAT ≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen;
• 7.adequate nierfunctie: creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min ((gebaseerd op 24-uurs urineverzameling of berekend met de Cockroft-Gault-formule);
• 8.leeftijd van 20 jaar of ouder;
• 9. ECOG-prestatiestatus 0-1;
• 10. levensverwachting van minimaal 12 weken;
• 11. vermogen om orale medicatie in te nemen;
• 12. vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1.andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ;
• 2. geschiedenis of bekende aanwezigheid van hersenmetastasen;
• 3.aanwezigheid van graad 2 of hoger ascites of pleurale effusie;
• 4. aanwezigheid van graad 2 of hoger diarree;
• 5.aanwezigheid van geestesziekte of psychotische manifestatie;
• 6.actieve of ongecontroleerde infectie;
• 7.significante medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn om medicatie te bestuderen of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties te geven op basis van het oordeel van de onderzoeker;
• 8.zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken voor zowel de patiënt als zijn of haar partner.