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진행성 담도암 환자의 1차 치료제로 S-1과 젬시타빈 병용요법에 대한 연구

2019년 8월 20일 업데이트: TTY Biopharm

주요 목표:

진행성 담도암 환자에서 젬시타빈과 병용한 S-1의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 전체 응답률(ORR)을 평가하기 위해
  • 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
  • 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  • 안전성 프로필을 평가하려면

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Linkou, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 담도 암종(간내 담관, 간외 담관, 담낭 및 바터팽대부 포함);
  • 2. 전이성 또는 절제 불가능한 질병;
  • 3. 담도암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 없음;
  • 4. 최장 직경(LD)이 기존 기술을 사용하여 ≥20mm이거나 나선형 CT 및 MRI로 ≥10mm인 병변으로 정의되는 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변의 존재; 측정 가능한 림프절은 단축에서 ≥15mm여야 합니다.

  • 5. 아래와 같이 정의되는 적절한 조혈 기능:

    1. 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL;
    2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3;
    3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;

  • 6. 아래와 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    1. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 및 2 mg/dL 미만, 또는 담도 배액을 수행한 경우 총 빌리루빈 < 3 mg/dL;
    2. 간 전이가 있는 경우 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 x ULN 또는 ALT ≤ 5 x ULN;
  • 7. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 mL/min((24시간 소변 수집 기준 또는 Cockroft-Gault 공식으로 계산);
  • 8. 20세 이상
  • 9.ECOG 수행 상태 0-1;
  • 10. 최소 12주 기대 수명;
  • 11. 경구 약물 복용 능력;
  • 12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 1. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
  • 2. 뇌 전이의 병력 또는 알려진 존재;
  • 3. 2등급 이상의 복수 또는 흉막 삼출액의 존재;
  • 4. 2등급 이상의 설사의 존재;
  • 5. 정신 질환 또는 정신병적 징후의 존재;
  • 6. 활성 또는 제어되지 않는 감염;
  • 7. 연구자의 재량에 따라 투약을 연구하는 것이 금기이거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 만드는 중요한 의학적 상태;
  • 8.임산부 또는 수유부, 또는 가임 여성을 위한 양성 임신 테스트. 가임 환자는 연구 기간 동안 환자와 파트너 모두에게 효과적인 피임을 해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1/젬시타빈
단일 팔
의약품: S-1/젬시타빈
적격 환자는 2주 주기로 1일차에 젬시타빈 800mg/m2/일, S-1을 80-120mg/일(환자의 체표면적(BSA)에 따라) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • TS-1/제미스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
질병 통제는 확인된 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존(OS)을 평가하기 위해
2 년
안전성 프로필(가장 심각한 NCI-CTCAE v4.03 등급에 따라 선호 용어가 한 번 이상 발생한 환자의 백분율이 포함됨)
기간: 2 년
가장 심각한 NCI-CTCAE v4.03 등급에 따라 선호 용어가 한 번 이상 발생한 환자의 발생률 및 백분율이 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TTY Biopharm

협력자

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cacer Research, National Health Research Institiutes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTYTG1308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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