Uno studio sull'S-1 in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

Criterio di inclusione:

• 1.carcinoma delle vie biliari confermato istologicamente (incluso dotto biliare intraepatico, dotto biliare extraepatico, cistifellea e ampolla di vater);
• 2.malattia metastatica o non resecabile;
• 3.nessuna storia di chemioterapia o radioterapia per tumore delle vie biliari;
• 4.presenza di almeno una lesione tumorale misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione con diametro maggiore (LD) ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm con TC spirale e RM; i linfonodi misurabili devono essere ≥15 mm in asse corto;

• 5. adeguata funzione ematopoietica definita come di seguito:

  1. livello di emoglobina ≥ 9 g/dL;
  2. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  3. conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;

• 6.adeguata funzionalità epatica definita come di seguito:

  1. bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e < 2 mg/dL, o bilirubina totale < 3 mg/dL se è stato eseguito il drenaggio biliare;
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN o ALT ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche;
• 7.funzione renale adeguata: tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 mL/min ((basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore o calcolato con la formula di Cockroft-Gault);
• 8.età di 20 anni o superiore;
• 9.Stato prestazionale ECOG 0-1;
• 10.aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
• 11.capacità di assumere farmaci per via orale;
• 12.capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1.altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ;
• 2.storia o presenza nota di metastasi cerebrali;
• 3.presenza di ascite di grado 2 o superiore o versamento pleurico;
• 4.presenza di diarrea di grado 2 o superiore;
• 5.presenza di malattia mentale o manifestazione psicotica;
• 6.infezione attiva o incontrollata;
• 7. condizioni mediche significative che sono controindicate allo studio del farmaco o rendono il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento in base alla discrezione dello sperimentatore;
• 8.donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace sia per il paziente che per il suo partner durante lo studio.