En undersøgelse af S-1 i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

• 1. histologisk bekræftet galdevejscarcinom (herunder intrahepatisk galdegang, ekstrahepatisk galdegang, galdeblære og ampulla af vater);
• 2.metastatisk eller uoperabel sygdom;
• 3. ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling for galdevejskræft;
• 4.tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion, der er defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension med længste diameter (LD) ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT og MR; målbare lymfeknuder skal være ≥15 mm i den korte akse;

• 5.tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som er defineret som nedenfor:

  1. hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dL;
  2. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  3. blodpladetal ≥ 100.000/mm3;

• 6.tilstrækkelig leverfunktion, som er defineret som nedenfor:

  1. total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og < 2 mg/dL, eller total bilirubin < 3 mg/dL, hvis der blev udført galdedrænage;
  2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN eller ALT ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser;
• 7.tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min ((baseret på 24-timers urinopsamling eller beregnet ved Cockroft-Gaults formel);
• 8. alder på 20 år eller derover;
• 9.ECOG ydeevne status 0-1;
• 10. forventet levetid på mindst 12 uger;
• 11.evne til at tage oral medicin;
• 12. evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• 1.anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ;
• 2. historie eller kendt tilstedeværelse af hjernemetastaser;
• 3.tilstedeværelse af grad 2 eller derover ascites eller pleural effusion;
• 4.tilstedeværelse af grad 2 eller derover diarré;
• 5. tilstedeværelse af psykisk sygdom eller psykotisk manifestation;
• 6.aktiv eller ukontrolleret infektion;
• 7.betydelige medicinske tilstande, der er kontraindiceret til at studere medicin eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer baseret på efterforskerens skøn;
• 8.gravide kvinder eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder skal have effektiv prævention til både patienten og hans eller hendes partner under undersøgelsen.