Um estudo de S-1 em combinação com gencitabina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar

Critério de inclusão:

• 1.carcinoma do trato biliar confirmado histologicamente (incluindo ducto biliar intra-hepático, ducto biliar extra-hepático, vesícula biliar e ampola de vater);
• 2. doença metastática ou irressecável;
• 3. sem história de quimioterapia ou radioterapia para câncer do trato biliar;
• 4.presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável que é definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão com maior diâmetro (LD) ≥20 mm usando técnicas convencionais ou ≥10 mm com TC espiral e RM; linfonodos mensuráveis ​​devem ser ≥15 mm no eixo curto;

• 5.função hematopoiética adequada que é definida como abaixo:

  1. nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL;
  2. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  3. contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;

• 6.função hepática adequada que é definida como abaixo:

  1. bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e < 2 mg/dL, ou bilirrubina total < 3 mg/dL se foi realizada drenagem biliar;
  2. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN ou ALT ≤ 5 x LSN na presença de metástase hepática;
• 7.função renal adequada: taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 mL/min ((com base na coleta de urina de 24 horas ou calculada pela fórmula de Cockroft-Gault);
• 8. idade igual ou superior a 20 anos;
• 9.Estado de desempenho ECOG 0-1;
• 10. expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• 11.capacidade de tomar medicação oral;
• 12.capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• 1. outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
• 2.história ou presença conhecida de metástase cerebral;
• 3.presença de ascite grau 2 ou superior ou derrame pleural;
• 4.presença de diarreia grau 2 ou superior;
• 5.presença de doença mental ou manifestação psicótica;
• 6.infecção ativa ou descontrolada;
• 7.condições médicas significativas que são contra-indicadas para estudar a medicação ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento com base no critério do investigador;
• 8. mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar. Pacientes com potencial para engravidar devem ter contracepção eficaz tanto para o paciente quanto para seu parceiro durante o estudo.