Une étude du S-1 en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé

Critère d'intégration:

• 1.carcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (y compris les voies biliaires intrahépatiques, les voies biliaires extrahépatiques, la vésicule biliaire et l'ampoule de vater) ;
• 2.maladie métastatique ou non résécable ;
• 3.aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie pour cancer des voies biliaires ;
• 4.présence d'au moins une lésion tumorale mesurable qui est définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension avec un diamètre le plus long (LD) ≥20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥10 mm avec une tomodensitométrie en spirale et une IRM ; les ganglions lymphatiques mesurables doivent être ≥ 15 mm dans le petit axe ;

• 5. fonction hématopoïétique adéquate définie comme suit :

  1. taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
  2. nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ;
  3. numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ;

• 6. fonction hépatique adéquate définie comme suit :

  1. bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et < 2 mg/dL, ou bilirubine totale < 3 mg/dL si un drainage biliaire a été effectué ;
  2. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN ou ALT ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ;
• 7. fonction rénale adéquate : taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 mL/min ((basé sur une collecte d'urine de 24 heures ou calculé selon la formule de Cockroft-Gault) ;
• 8.âge de 20 ans ou plus ;
• 9. Statut de performance ECOG 0-1 ;
• 10.espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
• 11.capacité à prendre des médicaments par voie orale ;
• 12.capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ;
• 2. antécédents ou présence connue de métastases cérébrales ;
• 3.présence d'ascite ou d'épanchement pleural de grade 2 ou supérieur ;
• 4.présence d'une diarrhée de grade 2 ou plus ;
• 5.présence d'une maladie mentale ou d'une manifestation psychotique ;
• 6.infection active ou incontrôlée ;
• 7. conditions médicales importantes qui sont contre-indiquées pour étudier les médicaments ou rendre le patient à haut risque de complications de traitement à la discrétion de l'investigateur ;
• 8. femmes enceintes ou mères allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace pour la patiente et son partenaire pendant l'étude.