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前立腺癌の診断のための画像レジストレーションの前向き評価 (Paired Cap)

2020年7月22日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

ペア CAP: 前立腺癌の診断のための画像登録の前向き評価

これは、潜在的に致命的な前立腺癌の診断における、従来の/組織的対標的生検方法の癌検出率を決定するためのパイロット研究です。 これは、各患者を自分のコントロールとして使用する診断試験です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

各生検セッションの前に mpMRI が行われ、放射線科医によって線引きされ、疑いの程度が割り当てられます (上記を参照)。PI-RADS スコアリング システムを使用して、前立腺内の関心領域に疑いの程度を割り当てます。 2 番目のリーダーは、他の MRI データを知らずに、リッカート スケールで RSI を個別にスコア付けします。 関心のある領域は、Eigen が研究共著者 (D.M.) と共同で開発したソフトウェアを使用して描写されます。このソフトウェアは現在市販されており、過去 2 年間 UCLA チームによって使用されています (ProFuse、Eigen)。RSI データは次のようになります。標準 mpMRI データと統合され、RSI によって決定されるスコアリングまたは追加の病変の存在の変化が定量化されます。 PI-RADS スコア 3 以上の MR 可視ターゲットを持つ男性の場合、RSI スコアに関係なく、生検セッションは次のように順序付けられたルーチンで続行されます。

  1. 従来の超音波ガイド下の 12 コア系統生検が最初に実行されます。 この部分は、オペレーターが MRI レポートを知らなくても実行されます。つまり、泌尿器科医は、腫瘍の可能性のある場所を知らされず、長年にわたって米国全体で標準的な方法でこの方法を使用しています。
  2. 次に、前立腺 MRI を専門とする放射線科医の監督の下、視覚誘導 (認知融合) を使用して標的生検が行われます。 放射線科医は生検室にいて、泌尿器科医が MRI で見られる前立腺の関心領域の位置に針を向けるのを手伝います。 3 つの指向性生検コアが取得されます。
  3. 第 3 に、MRI と超音波画像の Artemis デバイス フュージョンを使用した標的生検が行われます。 前立腺がスキャンされ、対象の MRI 領域 (ターゲット) がデバイスの融合によって 3D モデルに取り込まれます。 ターゲットを絞った生検は、ターゲット領域から組織の 3 つのコアを取得することによって実行され、融合デバイスで 3D 領域として視覚化されます。

生検部位は、幾何学的ガイド (12 点パターン vs 放射線科医の視覚方向 vs 融合ターゲット) によって決定され、恣意的に選択されません。

上記の生検スキーマは、過去 5 年間、当施設で IRB の承認の下で実施された融合生検よりも、手順時間やサンプルの採取を必要としません。 視覚的生検法には追加のコアが必要ですが、二次ターゲットから生検コアは得られません。 ほとんどの患者は二次標的を示します。 過去 2 年間のデータを分析した結果、二次標的が重大ながんを示し、一次標的に存在しない可能性は 1% 未満であることが実証されました。 したがって、コアは代わりに 2 つの方法を使用してプライマリ ターゲットから取得されるため、セカンダリ ターゲットはサンプリングされません。 最初の生検を受ける 200 人の男性では、平均 17 +/- 3 S.D. cores/patient が取得されました。 現在の提案では、18 コアが使用されます。 したがって、この試験でのコア/患者の数は、過去に私たちの診療で日常的に行われてきた数を大幅に超えることはありません。

ターゲットごとに 3 つの有向コアのサンプリング方法が、臨床的に実現可能なものと、低グレードのターゲットでの重要ながん検出のために追加のコアを取得するという統計的理想との間の妥協点として選択されました。

認知生検には約 90 秒の追加時間が必要ですが、この追加時間は、二次標的を除外することで得られる短縮時間によって補われます。 全体的な生検スキーマは、過去のように 15 ~ 20 分 / 手順より多く (おそらく少なく) 必要としないはずです。 生検は、2009 年から協力してきた経験豊富なチームによって実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRI で標的化可能な病変を有する男性で、がんを除外するために PSA 上昇に起因する初めての前立腺生検を受けています。

今日の前立腺生検の大きな課題は、最初に正しい診断を確立することであるため、初めて生検を受ける男性を研究することにしました。 研究サンプルは、以前に生検が陰性であった男性およびアクティブサーベイランスプログラムに登録された男性を除外することにより、均一に保たれています。 標的化可能な病変のない男性および PI-RADS <2 病変の男性は、現在、既存の IRB 承認の下でマッピング生検を受けています。これらの男性に関するデータ収集は並行して継続されますが、このターゲティング研究の一部ではありません

説明

包含基準:

  • がんを除外するために PSA の上昇により、初回の前立腺生検を受ける男性。
  • PSA 2.5 ~ 20 ng/mL
  • 前立腺容積 20 - 100 cc
  • 事前のアブレーションまたはTURPなし
  • MRIに耐えることができる
  • T1c容疑者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 以前の前立腺生検
  • -活動的な出血性疾患またはクマジンまたはその他の抗凝固剤の同時使用、生検の少なくとも7日前と7日間は抗凝固を一時的に停止できる場合を除きます
  • 経尿道的切除、光気化、または電気気化を含む前立腺切除術
  • -MRIへの禁忌(コントラストアレルギー、重度の閉所恐怖症、MRIに適合しないプロテーゼ)、
  • 触知可能な前立腺腫瘤病変 (すなわち、Stage >T1c が疑われる)
  • プロトコルに記載されているように、被験者が必要な生検を受けることを妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要ながんの検出
時間枠:ある日
患者の参加は、生検の訪問のみに限定されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月4日

一次修了 (実際)

2018年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-000990
  • JCCCID481 (その他の識別子:Jonsson Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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