Avaliação Prospectiva do Registro de Imagens para o Diagnóstico do Câncer de Próstata (Paired Cap)

Cada sessão de biópsia seria precedida por mpMRI, que seria delineada e atribuída a um grau de suspeita por um radiologista (veja acima). O sistema de pontuação PI-RADS será usado para atribuir um grau de suspeita a regiões de interesse dentro da próstata. Um segundo leitor pontuará independentemente o RSI em uma escala Likert, cego para os outros dados de ressonância magnética. As regiões de interesse serão delineadas usando um software desenvolvido pela Eigen em colaboração com um coautor do estudo (D.M.), agora disponível comercialmente e em uso pela equipe da UCLA nos últimos 2 anos (ProFuse, Eigen). Os dados do RSI serão integrado com os dados padrão de mpMRI e qualquer alteração na pontuação ou presença de lesões adicionais, determinadas por RSI, serão quantificadas. Para homens com um alvo visível à RM de pontuação PI-RADS 3 ou mais, independentemente da pontuação do RSI, a sessão de biópsia prosseguiria em uma rotina ordenada, como segue:

1. A biópsia sistemática de 12 núcleos guiada por ultrassom convencional seria realizada primeiro. Esta parte será realizada sem o conhecimento do operador do relatório de ressonância magnética, ou seja, o urologista não terá conhecimento da possível localização do tumor e usará o método na prática padrão nos EUA por muitos anos.
2. Em seguida, uma biópsia direcionada seria realizada usando orientação visual (fusão cognitiva), sob a supervisão de um radiologista especializado em ressonância magnética da próstata. O radiologista estará na sala de biópsia e ajudará o urologista a direcionar a agulha para o local da região de interesse na próstata vista na ressonância magnética. Serão obtidos três núcleos de biópsia direcionada.
3. Em terceiro lugar, seria realizada uma biópsia direcionada usando a fusão do dispositivo Artemis de ressonância magnética e imagens de ultrassom. A próstata será digitalizada e a região de interesse da ressonância magnética (alvo) trazida para o modelo 3D por meio da fusão do dispositivo. A biópsia direcionada será realizada retirando três núcleos de tecido da área alvo, visualizada como uma região 3D no dispositivo de fusão.

Os locais de biópsia devem ser ditados por guias geométricos (padrão de 12 pontos versus direção visual do radiologista versus alvo de fusão), não escolhidos arbitrariamente.

O esquema de biópsia acima não exigirá mais tempo de procedimento ou amostras coletadas do que a biópsia de fusão realizada sob a aprovação do IRB em nossa instituição nos últimos cinco anos. Núcleos adicionais serão necessários para o método de biópsia visual, mas nenhum núcleo de biópsia será obtido de alvos secundários. A maioria dos pacientes apresenta alvos secundários. Uma análise dos dados dos últimos 2 anos demonstrou que a chance de um alvo secundário apresentar câncer significativo, não presente em um alvo primário, é inferior a 1%. Portanto, os alvos secundários não serão amostrados, pois os núcleos são retirados dos alvos primários usando os dois métodos. Em 200 homens submetidos à biópsia inicial, uma média de 17 +/- 3 S.D. núcleos/paciente foi obtido. Na presente proposta, serão tomados 18 núcleos. Assim, o número de núcleos/paciente neste estudo não excederá substancialmente o número que foi rotineiramente obtido em nossa prática no passado.

Um método de amostragem de três núcleos direcionados por alvo foi escolhido como um meio-termo entre o que é clinicamente viável e um ideal estatístico de coletar núcleos adicionais para detecção significativa de câncer em alvos de grau inferior.

A biópsia cognitiva exigirá aproximadamente 90 segundos de tempo adicional, mas esse tempo adicional será mais do que compensado pelo tempo reduzido obtido com a exclusão de alvos secundários. O esquema geral da biópsia não deve exigir mais (e provavelmente menos) do que 15 a 20 minutos/procedimento como no passado. As biópsias serão realizadas por uma equipe experiente, que trabalha em conjunto desde 2009.