Prospektiv vurdering af billedregistrering til diagnosticering af prostatakræft (Paired Cap)

Hver biopsi-session vil blive indledt af mpMRI, som vil blive afgrænset og tildelt en grad af mistanke af en radiolog (se ovenfor). PI-RADS-scoresystemet vil blive brugt til at tildele en grad af mistanke til områder af interesse i prostata. En anden læser vil uafhængigt score RSI på en Likert-skala, blindet for de andre MRI-data. Områderne af interesse vil blive afgrænset ved hjælp af software udviklet af Eigen i samarbejde med en undersøgelsesmedforfatter (D.M.), nu kommercielt tilgængelig og i brug af UCLA-teamet i de sidste 2 år (ProFuse, Eigen). RSI-dataene vil blive integreret med standard mpMRI-data, og enhver ændring i scoring eller tilstedeværelse af yderligere læsioner, bestemt af RSI, vil blive kvantificeret. For mænd med et MR-synligt mål på PI-RADS-score 3 eller mere, uanset RSI-score, ville biopsi-sessionen derefter fortsætte i en bestilt rutine, som følger:

1. Konventionel ultralydsstyret 12-kerne systematisk biopsi vil blive udført først. Denne del vil blive udført uden operatørens kendskab til MR-rapporten, det vil sige, at urologen vil blive blindet for mulig tumorplacering og bruge metoden i standardpraksis i hele USA i mange år.
2. Dernæst vil en målrettet biopsi blive udført ved hjælp af visuel vejledning (kognitiv fusion), under opsyn af en radiolog med speciale i prostata MR. Radiologen vil være i biopsisuiten og hjælpe urologen med at dirigere nålen hen til det område, der er af interesse i prostata, set på MR. Tre rettede biopsikerner vil blive opnået.
3. For det tredje vil der blive udført en målrettet biopsi ved hjælp af Artemis enhedsfusion af MR- og ultralydsbilleder. Prostata vil blive scannet, og MRI-regionen af ​​interesse (mål) bringes ind i 3D-modellen via enhedsfusion. Målrettet biopsi vil blive udført ved at tage tre kerner af væv fra målområdet, visualiseret som et 3D-område i fusionsenheden.

Biopsisteder, der skal dikteres af geometriske guider (12-punktsmønster vs. visuel retning af radiolog vs. fusionsmål), ikke valgt vilkårligt.

Ovenstående biopsiskema vil ikke kræve mere proceduretid eller udtaget prøver end fusionsbiopsi som udført under IRB-godkendelse på vores institution i de sidste fem år. Yderligere kerner vil være påkrævet til den visuelle biopsimetode, men der vil ikke blive opnået biopsikerner fra sekundære mål. De fleste patienter udviser sekundære mål. En analyse af data fra de seneste 2 år viste, at chancen for, at et sekundært mål viser signifikant cancer, som ikke er til stede i et primært mål, er mindre end 1 %. Derfor vil der ikke blive udtaget prøver af sekundære mål, da kerner i stedet tages fra primære mål ved hjælp af de to metoder. Hos 200 mænd, der gennemgår indledende biopsi, var der i gennemsnit 17 +/- 3 S.D. kerner/patient er opnået. I nærværende forslag vil der blive taget 18 kerner. Antallet af kerner/patienter i dette forsøg vil således ikke væsentligt overstige det antal, der rutinemæssigt er blevet taget i vores praksis tidligere.

En prøveudtagningsmetode med tre rettede kerner pr. mål blev valgt som et kompromis mellem, hvad der er klinisk gennemførligt og et statistisk ideal om at tage yderligere kerner til signifikant cancerdetektion i lavere gradsmål.

Den kognitive biopsi vil kræve cirka 90 sekunders ekstra tid, men denne ekstra tid vil blive mere end kompenseret af den reducerede tid, der opnås ved at ekskludere sekundære mål. Det overordnede biopsiskema bør ikke kræve mere (og sandsynligvis mindre) end de 15-20 minutter/procedure som tidligere. Biopsier vil blive udført af et erfarent team, som har arbejdet sammen siden 2009.