Évaluation prospective de l'enregistrement des images pour le diagnostic du cancer de la prostate (Paired Cap)

Chaque séance de biopsie serait précédée d'une IRMmp, qui serait délimitée et attribuée à un degré de suspicion par un radiologue (voir ci-dessus). Le système de notation PI-RADS sera utilisé pour attribuer un degré de suspicion aux régions d'intérêt dans la prostate. Un deuxième lecteur notera indépendamment le RSI sur une échelle de Likert, en aveugle aux autres données IRM. Les régions d'intérêt seront délimitées à l'aide d'un logiciel développé par Eigen en collaboration avec un co-auteur de l'étude (D.M.), désormais disponible dans le commerce et utilisé par l'équipe de l'UCLA depuis 2 ans (ProFuse, Eigen). Les données RSI seront intégré aux données mpMRI standard et tout changement de notation ou de présence de lésions supplémentaires, déterminé par RSI, sera quantifié. Pour les hommes avec une cible visible par IRM de score PI-RADS de 3 ou plus, quel que soit le score RSI, la séance de biopsie se déroulerait alors selon une routine ordonnée, comme suit :

1. Une biopsie systématique à 12 carottes guidée par échographie conventionnelle serait effectuée en premier. Cette partie sera réalisée à l'insu de l'opérateur du rapport d'IRM, c'est-à-dire que l'urologue sera aveuglé sur l'emplacement possible de la tumeur et utilisera la méthode dans la pratique courante aux États-Unis pendant de nombreuses années.
2. Ensuite, une biopsie ciblée serait réalisée sous guidage visuel (fusion cognitive), sous la supervision d'un radiologue spécialisé en IRM de la prostate. Le radiologue sera dans la salle de biopsie et aidera l'urologue à diriger l'aiguille vers l'emplacement de la région d'intérêt de la prostate vue à l'IRM. Trois carottes de biopsie dirigée seront obtenues.
3. Troisièmement, une biopsie ciblée à l'aide d'un appareil Artemis fusionnant des images IRM et échographiques serait effectuée. La prostate sera scannée et la région d'intérêt IRM (cible) introduite dans le modèle 3D via la fusion du dispositif. La biopsie ciblée sera réalisée en prélevant trois carottes de tissu de la zone cible, visualisées sous forme de région 3D dans le dispositif de fusion.

Les sites de biopsie doivent être dictés par des guides géométriques (motif à 12 points vs direction visuelle du radiologue vs cible de fusion), non choisis arbitrairement.

Le schéma de biopsie ci-dessus ne nécessitera pas plus de temps de procédure ou d'échantillons prélevés que la biopsie de fusion réalisée sous l'approbation de l'IRB dans notre établissement au cours des cinq dernières années. Des noyaux supplémentaires seront nécessaires pour la méthode de biopsie visuelle, mais aucun noyau de biopsie ne sera obtenu à partir de cibles secondaires. La plupart des patients présentent des cibles secondaires. Une analyse des données des 2 dernières années a démontré que la probabilité qu'une cible secondaire présente un cancer significatif, non présent dans une cible primaire, est inférieure à 1 %. Par conséquent, les cibles secondaires ne seront pas échantillonnées, car les carottes sont plutôt prélevées sur les cibles primaires à l'aide des deux méthodes. Chez 200 hommes subissant une biopsie initiale, une moyenne de 17 ± 3 S.D. noyaux/patient a été obtenu. Dans la présente proposition, 18 carottes seront prélevées. Ainsi, le nombre de carottes/patient dans cet essai ne dépassera pas sensiblement le nombre qui a été systématiquement pris dans notre pratique dans le passé.

Une méthode d'échantillonnage de trois carottes dirigées par cible a été choisie comme compromis entre ce qui est cliniquement faisable et un idéal statistique consistant à prendre des carottes supplémentaires pour une détection significative du cancer dans les cibles de grade inférieur.

La biopsie cognitive nécessitera environ 90 secondes de temps supplémentaire, mais ce temps supplémentaire sera plus que compensé par le temps réduit obtenu en excluant les cibles secondaires. Le schéma global de la biopsie ne devrait pas nécessiter plus (et probablement moins) que les 15 à 20 minutes/procédure comme par le passé. Les biopsies seront réalisées par une équipe expérimentée, qui travaille ensemble depuis 2009.