Prospektiv vurdering av bilderegistrering for diagnostisering av prostatakreft (Paired Cap)

Hver biopsiøkt vil bli innledet av mpMRI, som vil bli avgrenset og tildelt en grad av mistanke av en radiolog (se ovenfor). PI-RADS-skåringssystemet vil bli brukt til å tildele en grad av mistanke til områder av interesse i prostata. En andre leser vil uavhengig score RSI på en Likert-skala, blindet for de andre MR-dataene. Regionene av interesse vil bli avgrenset ved hjelp av programvare utviklet av Eigen i samarbeid med en studiemedforfatter (D.M.), nå kommersielt tilgjengelig og i bruk av UCLA-teamet de siste 2 årene (ProFuse, Eigen). RSI-dataene vil være integrert med standard mpMRI-data og enhver endring i poengsum eller tilstedeværelse av ytterligere lesjoner, bestemt av RSI, vil bli kvantifisert. For menn med et MR-synlig mål på PI-RADS-skåre 3 eller mer, uavhengig av RSI-skår, vil biopsiøkten deretter fortsette i en bestilt rutine, som følger:

1. Konvensjonell ultralydveiledet 12-kjerners systematisk biopsi vil bli utført først. Denne delen vil bli utført uten operatørens kjennskap til MR-rapporten, det vil si at urologen vil bli blindet for mulig tumorlokalisering og bruke metoden i standard praksis i hele USA i mange år.
2. Deretter vil en målrettet biopsi bli utført ved bruk av visuell veiledning (kognitiv fusjon), under tilsyn av en radiolog som spesialiserer seg på prostata MR. Radiologen vil være i biopsisuiten og hjelpe urologen med å rette nålen mot stedet av interesseområdet i prostata sett på MR. Tre rettede biopsikjerner vil bli oppnådd.
3. For det tredje vil en målrettet biopsi ved bruk av Artemis-enhetsfusjon av MR- og ultralydbilder bli utført. Prostata vil bli skannet og MR-regionen av interesse (mål) bringes inn i 3D-modellen via enhetsfusjon. Målrettet biopsi vil bli utført ved å ta tre vevskjerner fra målområdet, visualisert som en 3D-region i fusjonsenheten.

Biopsisteder som skal dikteres av geometriske guider (12-punktsmønster vs. visuell retning av radiolog vs fusjonsmål), ikke valgt vilkårlig.

Biopsiskjemaet ovenfor vil ikke kreve mer prosedyretid eller prøver tatt enn fusjonsbiopsi utført under IRB-godkjenning ved vår institusjon de siste fem årene. Ytterligere kjerner vil være nødvendig for den visuelle biopsimetoden, men ingen biopsikjerner vil bli hentet fra sekundære mål. De fleste pasienter viser sekundære mål. En analyse av data fra de siste 2 årene viste at sjansen for at et sekundært mål viser signifikant kreft, som ikke er tilstede i et primært mål, er mindre enn 1 %. Derfor vil det ikke tas prøver av sekundære mål, da kjerner i stedet tas fra primærmål ved bruk av de to metodene. Hos 200 menn som gjennomgikk innledende biopsi, var et gjennomsnitt på 17 +/- 3 S.D. kjerner/pasient er innhentet. I det foreliggende forslaget vil 18 kjerner bli tatt. Antall kjerner/pasienter i denne utprøvingen vil således ikke i vesentlig grad overstige antallet som har vært rutinemessig tatt i vår praksis tidligere.

En prøvetakingsmetode med tre rettede kjerner per mål ble valgt som et kompromiss mellom det som er klinisk mulig og et statistisk ideal om å ta ytterligere kjerner for signifikant kreftdeteksjon i lavere grads mål.

Den kognitive biopsien vil kreve omtrent 90 sekunder ekstra tid, men denne tilleggstiden vil mer enn kompenseres av den reduserte tiden som oppnås ved å ekskludere sekundære mål. Det generelle biopsiskjemaet bør ikke kreve mer (og sannsynligvis mindre) enn 15-20 minutter/prosedyre som tidligere. Biopsier vil bli utført av et erfarent team, som har jobbet sammen siden 2009.