Prospectieve beoordeling van beeldregistratie voor de diagnose van prostaatkanker (Paired Cap)

Elke biopsiesessie zou worden voorafgegaan door mpMRI, die door een radioloog zou worden afgebakend en een mate van verdenking zou krijgen (zie hierboven). Het PI-RADS-scoresysteem zal worden gebruikt om een ​​mate van verdenking toe te kennen aan gebieden van belang in de prostaat. Een tweede lezer zal onafhankelijk de RSI scoren op een Likert-schaal, blind voor de andere MRI-gegevens. De interessegebieden zullen worden afgebakend met behulp van software die is ontwikkeld door Eigen in samenwerking met een co-auteur van het onderzoek (D.M.), nu commercieel beschikbaar en in gebruik door het UCLA-team gedurende de afgelopen 2 jaar (ProFuse, Eigen). De RSI-gegevens zullen worden geïntegreerd met de standaard mpMRI-gegevens en elke verandering in score of aanwezigheid van extra laesies, bepaald door RSI, zal worden gekwantificeerd. Voor mannen met een MR-zichtbaar doelwit van PI-RADS-score 3 of hoger, ongeacht de RSI-score, zou de biopsiesessie als volgt in een geordende routine verlopen:

1. Conventionele echogeleide 12-core systematische biopsie zou eerst worden uitgevoerd. Dit gedeelte zal worden uitgevoerd zonder dat de bediener kennis heeft van het MRI-rapport, d.w.z. de uroloog zal blind zijn voor de mogelijke locatie van de tumor en de methode gedurende vele jaren in de standaardpraktijk in de VS gebruiken.
2. Vervolgens zou een gerichte biopsie worden uitgevoerd met behulp van visuele begeleiding (cognitieve fusie), onder toezicht van een radioloog die gespecialiseerd is in prostaat-MRI. De radioloog bevindt zich in de biopsiekamer en helpt de uroloog de naald te richten op de locatie van het interessegebied in de prostaat die op MRI te zien is. Er zullen drie gerichte biopsiekernen worden verkregen.
3. Ten derde zou een gerichte biopsie worden uitgevoerd met behulp van Artemis-apparaatfusie van MRI- en echografiebeelden. De prostaat wordt gescand en het MRI-interessegebied (doel) wordt via apparaatfusie in het 3D-model gebracht. Gerichte biopsie zal worden uitgevoerd door drie weefselkernen uit het doelgebied te nemen, gevisualiseerd als een 3D-gebied in het fusie-apparaat.

Biopsieplaatsen moeten worden gedicteerd door geometrische richtlijnen (12-punts patroon versus visuele richting van radioloog versus fusiedoel), niet willekeurig gekozen.

Het bovenstaande biopsieschema vereist niet meer proceduretijd of het nemen van monsters dan fusiebiopsie zoals uitgevoerd onder IRB-goedkeuring in onze instelling gedurende de afgelopen vijf jaar. Er zijn extra kernen nodig voor de visuele biopsiemethode, maar er worden geen biopsiekernen verkregen van secundaire doelen. De meeste patiënten vertonen secundaire doelwitten. Een analyse van gegevens van de afgelopen 2 jaar toonde aan dat de kans dat een secundair doelwit significante kanker vertoont, die niet aanwezig is in een primair doelwit, minder dan 1% is. Daarom worden secundaire doelen niet bemonsterd, omdat in plaats daarvan kernen worden genomen van primaire doelen met behulp van de twee methoden. Bij 200 mannen die een eerste biopsie ondergingen, werd gemiddeld 17 +/- 3 S.D. kernen/patiënt is verkregen. In het huidige voorstel worden 18 kernen genomen. Het aantal kernen/patiënt in dit onderzoek zal dus niet wezenlijk hoger zijn dan het aantal dat in het verleden routinematig in onze praktijk is afgenomen.

Er werd gekozen voor een bemonsteringsmethode van drie gerichte kernen per doelwit als compromis tussen wat klinisch haalbaar is en een statistisch ideaal om extra kernen te nemen voor significante kankerdetectie bij doelwitten van lagere kwaliteit.

De cognitieve biopsie heeft ongeveer 90 seconden extra tijd nodig, maar deze extra tijd zal ruimschoots worden gecompenseerd door de kortere tijd die wordt verkregen door het uitsluiten van secundaire doelen. Het algemene biopsieschema zou niet meer (en waarschijnlijk minder) nodig moeten hebben dan de 15-20 minuten/procedure zoals in het verleden. Biopsieën worden uitgevoerd door een ervaren team, dat sinds 2009 samenwerkt.