Prospektivní hodnocení registrace snímků pro diagnostiku rakoviny prostaty (Paired Cap)

Každému bioptickému sezení by předcházelo mpMRI, které by radiolog vymezil a přidělil mu stupeň podezření (viz výše). K přiřazení stupně podezření k oblastem zájmu v prostatě bude použit skórovací systém PI-RADS. Druhý čtenář bude nezávisle hodnotit RSI na Likertově stupnici, zaslepený vůči ostatním datům MRI. Oblasti zájmu budou vymezeny pomocí softwaru vyvinutého společností Eigen ve spolupráci se spoluautorem studie (D.M.), nyní komerčně dostupného a používaného týmem UCLA v posledních 2 letech (ProFuse, Eigen). Data RSI budou integrována se standardními daty mpMRI a jakákoli změna ve skóre nebo přítomnost dalších lézí, určená pomocí RSI, bude kvantifikována. U mužů s MR-viditelným cílem PI-RADS skóre 3 nebo více, bez ohledu na skóre RSI, by bioptické sezení probíhalo v nařízené rutině takto:

1. Jako první by byla provedena konvenční 12jádrová systematická biopsie pod ultrazvukem. Tato část bude provedena bez znalosti operátora o zprávě z MRI, tj. urolog bude zaslepen na možnou lokalizaci nádoru a metodu bude používat ve standardní praxi v celých USA po mnoho let.
2. Dále by byla provedena cílená biopsie pomocí vizuálního vedení (kognitivní fúze) pod dohledem radiologa specializovaného na MRI prostaty. Radiolog bude v biopsii a pomůže urologovi nasměrovat jehlu na místo zájmu v prostatě, které je vidět na MRI. Budou získána tři řízená bioptická jádra.
3. Za třetí by byla provedena cílená biopsie s použitím zařízení Artemis fúze MRI a ultrazvukových snímků. Prostata bude naskenována a oblast zájmu (cíl) MRI přenesena do 3D modelu pomocí fúze zařízení. Cílená biopsie bude provedena odebráním tří jader tkáně z cílové oblasti, vizualizovaných jako 3D oblast ve fúzním zařízení.

Místa biopsie mají být diktována geometrickými vodítky (12 bodový vzor versus vizuální směr radiologa versus fúzní cíl), nevolí se libovolně.

Výše uvedené schéma biopsie nebude vyžadovat více času na proceduru nebo odebraných vzorků než fúzní biopsie, jak byla prováděna se schválením IRB v naší instituci za posledních pět let. Pro metodu vizuální biopsie budou vyžadována další jádra, ale ze sekundárních cílů nebudou získána žádná bioptická jádra. Většina pacientů vykazuje sekundární cíle. Analýza dat z posledních 2 let ukázala, že pravděpodobnost sekundárního cíle vykazujícího významnou rakovinu, která není přítomna v primárním cíli, je menší než 1 %. Sekundární cíle proto nebudou vzorkovány, protože jádra se místo toho odebírají z primárních cílů pomocí dvou metod. U 200 mužů podstupujících úvodní biopsii bylo v průměru 17 +/- 3 S.D. jádra/pacient byl získán. V tomto návrhu bude odebráno 18 jader. Počet jader/pacientů v této studii tedy výrazně nepřekročí počet, který byl v naší praxi běžně odebírán v minulosti.

Metoda vzorkování tří směrovaných jader na cíl byla zvolena jako kompromis mezi tím, co je klinicky proveditelné, a statistickým ideálem odběru dalších jader pro významnou detekci rakoviny u cílů nižšího stupně.

Kognitivní biopsie bude vyžadovat přibližně 90 sekund dodatečného času, ale tento přidaný čas bude více než kompenzován zkráceným časem získaným vyloučením sekundárních cílů. Celkové schéma biopsie by nemělo vyžadovat více (a pravděpodobně méně) než 15-20 minut/procedura jako v minulosti. Biopsie bude provádět zkušený tým, který spolupracuje od roku 2009.