- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02425228
전립선암 진단을 위한 이미지 정합의 전향적 평가 (Paired Cap)
페어링된 CAP: 전립선암 진단을 위한 영상 정합의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
각 생검 세션은 mpMRI에 의해 선행되며 방사선 전문의에 의해 기술되고 의심 정도가 할당됩니다(위 참조). PI-RADS 점수 시스템은 전립선 내 관심 영역에 대한 의심 정도를 할당하는 데 사용됩니다. 두 번째 독자는 다른 MRI 데이터에 눈이 먼 리커트 척도에서 RSI를 독립적으로 채점합니다. 관심 영역은 연구 공동 저자(D.M.)와 협력하여 Eigen이 개발한 소프트웨어를 사용하여 기술할 것이며, 현재 상업적으로 이용 가능하고 지난 2년 동안 UCLA 팀(ProFuse, Eigen)에서 사용하고 있습니다. RSI 데이터는 표준 mpMRI 데이터와 통합되고 RSI에 의해 결정된 추가 병변의 존재 또는 점수의 변화가 정량화됩니다. PI-RADS 점수가 3 이상인 MR 가시 표적이 있는 남성의 경우, RSI 점수에 관계없이 생검 세션은 다음과 같이 순서대로 진행됩니다.
- 기존의 초음파 유도 12코어 체계적 생검이 먼저 수행됩니다. 이 부분은 MRI 보고서에 대한 조작자 지식 없이 수행될 것입니다. 즉, 비뇨기과 전문의는 가능한 종양 위치를 알지 못하고 수년 동안 미국 전역의 표준 진료에서 방법을 사용할 것입니다.
- 다음으로 표적 생검은 전립선 MRI를 전문으로 하는 방사선 전문의의 감독하에 시각적 안내(인지 융합)를 사용하여 수행됩니다. 방사선 전문의는 생검실에 있을 것이며 비뇨기과 전문의가 MRI에서 보이는 전립선의 관심 영역 위치에 직접 바늘을 찌르는 것을 도울 것입니다. 3개의 지시된 생검 코어를 얻을 것입니다.
- 셋째, MRI와 초음파 이미지의 Artemis 장치 융합을 사용하여 표적 생검을 수행합니다. 전립선을 스캔하고 MRI 관심 영역(표적)을 장치 융합을 통해 3D 모델로 가져옵니다. 융합 장치에서 3D 영역으로 시각화되는 대상 영역에서 조직의 3개 코어를 취하여 표적 생검을 수행합니다.
생검 부위는 임의로 선택하지 않고 기하학적 가이드(12포인트 패턴 vs 방사선 전문의의 시각 방향 vs 융합 대상)에 의해 지시됩니다.
위의 생검 스키마는 지난 5년 동안 우리 기관에서 IRB 승인하에 수행된 융합 생검보다 더 많은 절차 시간이나 샘플 채취가 필요하지 않습니다. 시각적 생검 방법에는 추가 코어가 필요하지만 2차 표적에서 생검 코어를 얻지는 않습니다. 대부분의 환자는 이차 표적을 보입니다. 지난 2년간의 데이터를 분석한 결과 1차 표적에는 없지만 2차 표적에서 중요한 암이 나타날 확률은 1% 미만인 것으로 나타났습니다. 따라서 코어는 두 가지 방법을 사용하여 기본 대상에서 대신 가져오므로 보조 대상은 샘플링되지 않습니다. 초기 생검을 받는 200명의 남성에서 평균 17 +/- 3 S.D. 코어/환자를 얻었습니다. 현재 제안에서는 18개의 코어가 사용됩니다. 따라서 이 시험에서 코어/환자의 수는 과거에 우리 진료에서 일상적으로 취해진 수를 실질적으로 초과하지 않을 것입니다.
표적당 3개의 방향성 코어의 샘플링 방법은 임상적으로 실현 가능한 것과 낮은 등급 표적에서 중요한 암 검출을 위해 추가 코어를 취하는 통계적 이상 사이의 절충안으로 선택되었습니다.
인지 생검에는 약 90초의 추가 시간이 필요하지만 이 추가된 시간은 2차 대상을 제외하여 얻은 시간 단축으로 상쇄됩니다. 전체 생검 스키마는 과거와 같이 15-20분/절차보다 더 이상 필요하지 않아야 합니다. 생검은 2009년부터 함께 일해 온 숙련된 팀이 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
암을 배제하기 위해 PSA 상승으로 구동되는 최초의 전립선 생검을 받는 MRI에서 표적 가능한 병변이 있는 남성.
우리는 처음으로 생검을 받는 남성을 연구하기로 했습니다. 왜냐하면 오늘날 전립선 생검의 큰 과제는 처음에 정확한 진단을 내리는 것이기 때문입니다. 연구 샘플은 이전에 음성 생검을 받은 남성과 능동 감시 프로그램에 등록한 남성을 제외하여 균일하게 유지됩니다. 표적화 가능한 병변이 없는 남성과 PI-RADS <2 병변이 있는 남성은 현재 기존 IRB 승인에 따라 매핑 생검을 받습니다. 이 남성에 대한 데이터 수집은 병렬로 계속되지만 이 표적 연구의 일부는 아닙니다.
설명
포함 기준:
- 암을 배제하기 위해 PSA 상승으로 구동되는 최초의 전립선 생검을 받는 남성.
- PSA 2.5 - 20ng/mL
- 전립선 용적 20~100cc
- 사전 절제 또는 TURP 없음
- MRI를 견딜 수 있음
- T1c 용의자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 모든 이전 전립선 생검
- 활동성 출혈 장애 또는 쿠마딘 또는 다른 항응고제의 동시 사용, 생검 전 최소 7일 및 생검 후 7일 동안 항응고를 일시적으로 중단할 수 없는 경우
- 경요도 절제술, 광증발법 또는 전기증발법을 포함한 모든 전립선 절제술
- MRI에 대한 모든 금기(조영제 알레르기, 심한 밀실 공포증, MRI 비호환 보철물),
- 만져지는 전립선 종괴(예: 단계 >T1c가 의심됨)
- 프로토콜에 명시된 대로 피험자가 필요한 생검을 받는 것을 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 암의 검출
기간: 어느 날
|
환자 참여는 생검 방문에만 국한됩니다.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .