Valutazione prospettica della registrazione delle immagini per la diagnosi del cancro alla prostata (Paired Cap)

Ogni sessione di biopsia sarebbe preceduta da mpMRI, che verrebbe delineato e assegnato un grado di sospetto da un radiologo (vedi sopra). Il sistema di punteggio PI-RADS verrà utilizzato per assegnare un grado di sospetto alle regioni di interesse all'interno della prostata. Un secondo lettore segnerà in modo indipendente l'RSI su una scala Likert, cieco agli altri dati MRI. Le regioni di interesse saranno delineate utilizzando il software sviluppato da Eigen in collaborazione con un coautore dello studio (D.M.), ora disponibile in commercio e utilizzato dal team UCLA negli ultimi 2 anni (ProFuse, Eigen). I dati RSI saranno integrato con i dati standard mpMRI e sarà quantificato qualsiasi cambiamento nel punteggio o presenza di lesioni aggiuntive, determinato da RSI. Per gli uomini con un obiettivo RM-visibile di punteggio PI-RADS 3 o superiore, indipendentemente dal punteggio RSI, la sessione di biopsia procederà quindi secondo una routine ordinata, come segue:

1. La biopsia sistematica convenzionale a 12 core guidata da ultrasuoni verrebbe eseguita per prima. Questa parte verrà eseguita senza che l'operatore sia a conoscenza del rapporto MRI, ovvero l'urologo sarà accecato dalla possibile localizzazione del tumore e utilizzerà il metodo nella pratica standard negli Stati Uniti per molti anni.
2. Successivamente verrebbe eseguita una biopsia mirata utilizzando la guida visiva (fusione cognitiva), sotto la supervisione di un radiologo specializzato in risonanza magnetica della prostata. Il radiologo sarà nella sala biopsia e aiuterà l'urologo a dirigere l'ago nella posizione della regione di interesse nella prostata vista alla risonanza magnetica. Saranno ottenuti tre nuclei di biopsia diretta.
3. In terzo luogo, verrebbe eseguita una biopsia mirata utilizzando il dispositivo Artemis per la fusione di immagini MRI ed ecografiche. La prostata verrà scansionata e la regione di interesse MRI (target) inserita nel modello 3D tramite fusione del dispositivo. La biopsia mirata verrà eseguita prelevando tre nuclei di tessuto dall'area target, visualizzata come una regione 3D nel dispositivo di fusione.

I siti bioptici devono essere dettati da guide geometriche (schema a 12 punti rispetto alla direzione visiva del radiologo rispetto al target di fusione), non scelti arbitrariamente.

Lo schema di biopsia di cui sopra non richiederà più tempo di procedura o campioni prelevati rispetto alla biopsia di fusione eseguita con l'approvazione dell'IRB presso il nostro istituto negli ultimi cinque anni. Saranno necessari nuclei aggiuntivi per il metodo di biopsia visiva, ma non saranno ottenuti nuclei di biopsia da bersagli secondari. La maggior parte dei pazienti presenta bersagli secondari. Un'analisi dei dati degli ultimi 2 anni ha dimostrato che la possibilità che un bersaglio secondario mostri un cancro significativo, non presente in un bersaglio primario, è inferiore all'1%. Pertanto, i bersagli secondari non verranno campionati, poiché i nuclei vengono invece prelevati dai bersagli primari utilizzando i due metodi. In 200 uomini sottoposti a biopsia iniziale, una media di 17 +/- 3 D.S. nuclei/paziente è stato ottenuto. Nella presente proposta, verranno presi 18 nuclei. Pertanto, il numero di nuclei/paziente in questo studio non supererà sostanzialmente il numero che è stato abitualmente preso nella nostra pratica in passato.

Un metodo di campionamento di tre core diretti per target è stato scelto come compromesso tra ciò che è clinicamente fattibile e un ideale statistico di prelevare core aggiuntivi per il rilevamento significativo del cancro in target di grado inferiore.

La biopsia cognitiva richiederà circa 90 secondi di tempo aggiuntivo, ma questo tempo aggiuntivo sarà più che compensato dal tempo ridotto ottenuto escludendo target secondari. Lo schema generale della biopsia non dovrebbe richiedere più (e probabilmente meno) dei 15-20 minuti/procedura come in passato. Le biopsie saranno eseguite da un team esperto, che lavora insieme dal 2009.