- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425228
Kuvarekisteröinnin tuleva arviointi eturauhassyövän diagnosoimiseksi (Paired Cap)
Parillinen CAP: kuvien rekisteröinnin tuleva arviointi eturauhassyövän diagnoosia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista biopsiaistuntoa edeltää mpMRI, jonka rajat ja määrittäisi radiologi (katso edellä). PI-RADS-pisteytysjärjestelmää käytetään epäilyn asteen määrittämiseen eturauhasen kiinnostaville alueille. Toinen lukija pisteyttää itsenäisesti RSI:n Likert-asteikolla sokeutuneena muihin MRI-tietoihin. Kiinnostavat alueet rajataan käyttämällä ohjelmistoa, jonka Eigen on kehittänyt yhteistyössä tutkimuksen tekijän (D.M.) kanssa ja joka on nyt kaupallisesti saatavilla ja on ollut UCLA-tiimin käytössä viimeisen kahden vuoden ajan (ProFuse, Eigen). RSI-tiedot ovat integroitu standardien mpMRI-tietoihin, ja kaikki pisteytyksen muutokset tai RSI:n määrittämien lisäleesioiden esiintyminen kvantifioidaan. Miehille, joiden MR-näkyvä tavoite on PI-RADS-pisteet 3 tai enemmän, RSI-pisteistä riippumatta, biopsia-istunto etenee sitten järjestetyssä rutiinissa seuraavasti:
- Tavanomainen ultraääniohjattu 12-ytiminen systemaattinen biopsia suoritettaisiin ensin. Tämä osa suoritetaan ilman operaattorin tietämystä MRI-raportista, eli urologi sokeutuu mahdolliselle kasvaimen sijainnille ja käyttää menetelmää vakiokäytännössä kaikkialla Yhdysvalloissa useiden vuosien ajan.
- Seuraavaksi kohdennettu biopsia suoritettaisiin visuaalisella ohjauksella (kognitiivinen fuusio) eturauhasen magneettikuvaukseen erikoistuneen radiologin valvonnassa. Radiologi on biopsiaosastolla ja auttaa urologia suuntaamaan neulan eturauhasen kiinnostavaan kohtaan magneettikuvauksessa. Saadaan kolme suunnattua biopsiaydintä.
- Kolmanneksi suoritettaisiin kohdennettu biopsia käyttämällä Artemis-laitteen MRI- ja ultraäänikuvien fuusiota. Eturauhanen skannataan ja kiinnostava MRI-alue (kohde) tuodaan 3D-malliin laitefuusion avulla. Kohdennettu biopsia suoritetaan ottamalla kohdealueelta kolme kudosydintä, jotka visualisoidaan 3D-alueena fuusiolaitteessa.
Geometristen ohjainten sanelemat biopsiakohdat (12 pisteen kuvio vs. radiologin visuaalinen suunta vs. fuusiokohde), joita ei valita mielivaltaisesti.
Yllä oleva biopsiakaavio ei vaadi enempää toimenpideaikaa tai näytteiden ottoa kuin fuusiobiopsia, joka on suoritettu IRB-hyväksynnällä laitoksessamme viimeisen viiden vuoden aikana. Visuaalista biopsiamenetelmää varten tarvitaan lisää ytimiä, mutta toissijaisista kohteista ei saada biopsiaytimiä. Useimmilla potilailla on toissijaisia kohteita. Kahden viime vuoden tietojen analyysi osoitti, että toissijaisen kohteen mahdollisuus osoittaa merkittävää syöpää, jota ei ole ensisijaisessa kohteessa, on alle 1 %. Siksi toissijaisista kohteista ei oteta näytteitä, koska ytimet sen sijaan otetaan ensisijaisista kohteista käyttämällä kahta menetelmää. 200 miehestä, joille tehtiin ensimmäinen biopsia, keskimäärin 17 +/- 3 S.D. ytimet/potilas on saatu. Tässä ehdotuksessa otetaan 18 ydintä. Siten tässä tutkimuksessa olevien sydämien/potilasmäärä ei olennaisesti ylitä sitä määrää, joka on menneisyydessämme rutiininomaisesti otettu.
Näytteenottomenetelmä, jossa on kolme suunnattua ydintä kohdetta kohden, valittiin kompromissiksi sen välillä, mikä on kliinisesti toteutettavissa, ja tilastollisen ihanteen välillä ottaa lisäytimiä merkittävää syövän havaitsemista varten alemman asteen kohteissa.
Kognitiivinen biopsia vaatii noin 90 sekuntia lisäaikaa, mutta tämä lisätty aika kompensoituu enemmän kuin lyhennetyllä ajalla, joka saadaan toissijaisten kohteiden poissulkemisesta. Kokonaisbiopsiakaavion ei pitäisi vaatia enempää (ja luultavasti vähemmän) kuin 15-20 minuuttia/menettely, kuten aiemmin. Biopsiat suorittaa kokenut tiimi, joka on työskennellyt yhdessä vuodesta 2009.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on kohdistettavissa oleva magneettikuvausleesio, joille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia PSA:n nousun perusteella syövän poissulkemiseksi.
Päätämme tutkia miehiä, joille tehdään ensimmäistä kertaa biopsia, koska eturauhasen biopsian suuri haaste nykyään on oikean diagnoosin määrittäminen. Tutkimusnäyte pidetään yhtenäisenä jättämällä pois miehet, joista on aiemmin otettu negatiivinen biopsia, ja miehet, jotka ovat ilmoittautuneet aktiiviseen valvontaohjelmaan. Miehille, joilla ei ole kohdistettavaa vauriota, ja miehille, joilla on PI-RADS <2 -leesio, tehdään parhaillaan kartoitusbiopsia olemassa olevan IRB-hyväksynnän mukaisesti; tiedonkeruu näistä miehistä jatkuisi rinnakkain, mutta se ei olisi osa tätä kohdistustutkimusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia PSA:n nousun vuoksi syövän poissulkemiseksi.
- PSA 2,5 - 20 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus 20 - 100 cc
- Ei aikaisempaa ablaatiota tai TURP:ia
- Pystyy sietämään MRI:tä
- T1c epäilty
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen biopsia
- Aktiivinen verenvuotohäiriö tai samanaikainen kumadiinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö, ellei antikoagulanttia voida tilapäisesti lopettaa vähintään 7 päiväksi ennen biopsiaa ja 7 päiväksi sen jälkeen
- Kaikki eturauhasen ablaatiotoimenpiteet, mukaan lukien transuretraalinen resektio, valohöyrystys tai sähköhöyrystys
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (varjoaineallergia, vakava klaustrofobia, MRI-yhteensopiva proteesi)
- Palpoitavissa oleva eturauhasen massaleesio (eli vaihe >T1c epäillään)
- Mikä tahansa tila, joka estäisi koehenkilöä saamasta vaadittua biopsiaa protokollassa mainitun mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti merkittävän syövän havaitseminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaan osallistuminen rajoittuu vain biopsiakäyntiin.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000990
- JCCCID481 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohdennettu biopsia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
NeoDynamics ABRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma