Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvarekisteröinnin tuleva arviointi eturauhassyövän diagnosoimiseksi (Paired Cap)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Parillinen CAP: kuvien rekisteröinnin tuleva arviointi eturauhassyövän diagnoosia varten

Tämä on pilottitutkimus, jolla määritetään tavanomaisten/systeemisten ja kohdennettujen biopsiamenetelmien syövän havaitsemisnopeus mahdollisesti tappavan eturauhassyövän diagnosoinnissa. Tämä on diagnostinen tutkimus, jossa jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista biopsiaistuntoa edeltää mpMRI, jonka rajat ja määrittäisi radiologi (katso edellä). PI-RADS-pisteytysjärjestelmää käytetään epäilyn asteen määrittämiseen eturauhasen kiinnostaville alueille. Toinen lukija pisteyttää itsenäisesti RSI:n Likert-asteikolla sokeutuneena muihin MRI-tietoihin. Kiinnostavat alueet rajataan käyttämällä ohjelmistoa, jonka Eigen on kehittänyt yhteistyössä tutkimuksen tekijän (D.M.) kanssa ja joka on nyt kaupallisesti saatavilla ja on ollut UCLA-tiimin käytössä viimeisen kahden vuoden ajan (ProFuse, Eigen). RSI-tiedot ovat integroitu standardien mpMRI-tietoihin, ja kaikki pisteytyksen muutokset tai RSI:n määrittämien lisäleesioiden esiintyminen kvantifioidaan. Miehille, joiden MR-näkyvä tavoite on PI-RADS-pisteet 3 tai enemmän, RSI-pisteistä riippumatta, biopsia-istunto etenee sitten järjestetyssä rutiinissa seuraavasti:

  1. Tavanomainen ultraääniohjattu 12-ytiminen systemaattinen biopsia suoritettaisiin ensin. Tämä osa suoritetaan ilman operaattorin tietämystä MRI-raportista, eli urologi sokeutuu mahdolliselle kasvaimen sijainnille ja käyttää menetelmää vakiokäytännössä kaikkialla Yhdysvalloissa useiden vuosien ajan.
  2. Seuraavaksi kohdennettu biopsia suoritettaisiin visuaalisella ohjauksella (kognitiivinen fuusio) eturauhasen magneettikuvaukseen erikoistuneen radiologin valvonnassa. Radiologi on biopsiaosastolla ja auttaa urologia suuntaamaan neulan eturauhasen kiinnostavaan kohtaan magneettikuvauksessa. Saadaan kolme suunnattua biopsiaydintä.
  3. Kolmanneksi suoritettaisiin kohdennettu biopsia käyttämällä Artemis-laitteen MRI- ja ultraäänikuvien fuusiota. Eturauhanen skannataan ja kiinnostava MRI-alue (kohde) tuodaan 3D-malliin laitefuusion avulla. Kohdennettu biopsia suoritetaan ottamalla kohdealueelta kolme kudosydintä, jotka visualisoidaan 3D-alueena fuusiolaitteessa.

Geometristen ohjainten sanelemat biopsiakohdat (12 pisteen kuvio vs. radiologin visuaalinen suunta vs. fuusiokohde), joita ei valita mielivaltaisesti.

Yllä oleva biopsiakaavio ei vaadi enempää toimenpideaikaa tai näytteiden ottoa kuin fuusiobiopsia, joka on suoritettu IRB-hyväksynnällä laitoksessamme viimeisen viiden vuoden aikana. Visuaalista biopsiamenetelmää varten tarvitaan lisää ytimiä, mutta toissijaisista kohteista ei saada biopsiaytimiä. Useimmilla potilailla on toissijaisia ​​kohteita. Kahden viime vuoden tietojen analyysi osoitti, että toissijaisen kohteen mahdollisuus osoittaa merkittävää syöpää, jota ei ole ensisijaisessa kohteessa, on alle 1 %. Siksi toissijaisista kohteista ei oteta näytteitä, koska ytimet sen sijaan otetaan ensisijaisista kohteista käyttämällä kahta menetelmää. 200 miehestä, joille tehtiin ensimmäinen biopsia, keskimäärin 17 +/- 3 S.D. ytimet/potilas on saatu. Tässä ehdotuksessa otetaan 18 ydintä. Siten tässä tutkimuksessa olevien sydämien/potilasmäärä ei olennaisesti ylitä sitä määrää, joka on menneisyydessämme rutiininomaisesti otettu.

Näytteenottomenetelmä, jossa on kolme suunnattua ydintä kohdetta kohden, valittiin kompromissiksi sen välillä, mikä on kliinisesti toteutettavissa, ja tilastollisen ihanteen välillä ottaa lisäytimiä merkittävää syövän havaitsemista varten alemman asteen kohteissa.

Kognitiivinen biopsia vaatii noin 90 sekuntia lisäaikaa, mutta tämä lisätty aika kompensoituu enemmän kuin lyhennetyllä ajalla, joka saadaan toissijaisten kohteiden poissulkemisesta. Kokonaisbiopsiakaavion ei pitäisi vaatia enempää (ja luultavasti vähemmän) kuin 15-20 minuuttia/menettely, kuten aiemmin. Biopsiat suorittaa kokenut tiimi, joka on työskennellyt yhdessä vuodesta 2009.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on kohdistettavissa oleva magneettikuvausleesio, joille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia PSA:n nousun perusteella syövän poissulkemiseksi.

Päätämme tutkia miehiä, joille tehdään ensimmäistä kertaa biopsia, koska eturauhasen biopsian suuri haaste nykyään on oikean diagnoosin määrittäminen. Tutkimusnäyte pidetään yhtenäisenä jättämällä pois miehet, joista on aiemmin otettu negatiivinen biopsia, ja miehet, jotka ovat ilmoittautuneet aktiiviseen valvontaohjelmaan. Miehille, joilla ei ole kohdistettavaa vauriota, ja miehille, joilla on PI-RADS <2 -leesio, tehdään parhaillaan kartoitusbiopsia olemassa olevan IRB-hyväksynnän mukaisesti; tiedonkeruu näistä miehistä jatkuisi rinnakkain, mutta se ei olisi osa tätä kohdistustutkimusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joille tehdään ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsia PSA:n nousun vuoksi syövän poissulkemiseksi.
  • PSA 2,5 - 20 ng/ml
  • Eturauhasen tilavuus 20 - 100 cc
  • Ei aikaisempaa ablaatiota tai TURP:ia
  • Pystyy sietämään MRI:tä
  • T1c epäilty
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen biopsia
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö tai samanaikainen kumadiinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö, ellei antikoagulanttia voida tilapäisesti lopettaa vähintään 7 päiväksi ennen biopsiaa ja 7 päiväksi sen jälkeen
  • Kaikki eturauhasen ablaatiotoimenpiteet, mukaan lukien transuretraalinen resektio, valohöyrystys tai sähköhöyrystys
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (varjoaineallergia, vakava klaustrofobia, MRI-yhteensopiva proteesi)
  • Palpoitavissa oleva eturauhasen massaleesio (eli vaihe >T1c epäillään)
  • Mikä tahansa tila, joka estäisi koehenkilöä saamasta vaadittua biopsiaa protokollassa mainitun mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän syövän havaitseminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Potilaan osallistuminen rajoittuu vain biopsiakäyntiin.
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-000990
  • JCCCID481 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kohdennettu biopsia

3
Tilaa