Prospektive Bewertung der Bildregistrierung für die Diagnose von Prostatakrebs (Paired Cap)

Jeder Biopsiesitzung würde eine mpMRI vorausgehen, die von einem Radiologen abgegrenzt und einem Verdachtsgrad zugeordnet würde (siehe oben). Das PI-RADS-Scoring-System wird verwendet, um interessierenden Regionen innerhalb der Prostata einen Verdachtsgrad zuzuordnen. Ein zweiter Leser bewertet den RSI unabhängig von den anderen MRT-Daten auf einer Likert-Skala. Die interessierenden Regionen werden mithilfe einer Software abgegrenzt, die von Eigen in Zusammenarbeit mit einem Co-Autor der Studie (D.M.) entwickelt wurde, jetzt im Handel erhältlich ist und vom UCLA-Team seit 2 Jahren verwendet wird (ProFuse, Eigen). Die RSI-Daten werden in die standardmäßigen mpMRI-Daten integriert und jede Änderung in der Bewertung oder das Vorhandensein zusätzlicher Läsionen, bestimmt durch RSI, wird quantifiziert. Bei Männern mit einem MR-sichtbaren Ziel mit einem PI-RADS-Score von 3 oder mehr, unabhängig vom RSI-Score, würde die Biopsiesitzung dann in einer geordneten Routine wie folgt ablaufen:

1. Zuerst würde eine herkömmliche ultraschallgeführte systematische 12-Kern-Biopsie durchgeführt werden. Dieser Teil wird ohne Kenntnis des MRI-Berichts durch den Bediener durchgeführt, d. h. der Urologe wird hinsichtlich der möglichen Tumorlokalisierung blind sein und das Verfahren in der Standardpraxis in den USA viele Jahre lang anwenden.
2. Als nächstes würde eine gezielte Biopsie mit visueller Führung (kognitive Fusion) unter der Aufsicht eines auf Prostata-MRT spezialisierten Radiologen durchgeführt. Der Radiologe befindet sich in der Biopsie-Suite und hilft dem Urologen, die Nadel an die Stelle des interessierenden Bereichs in der Prostata zu richten, die im MRT zu sehen ist. Es werden drei gerichtete Biopsiekerne erhalten.
3. Drittens würde eine gezielte Biopsie unter Verwendung von Artemis-Gerätefusion von MRT- und Ultraschallbildern durchgeführt werden. Die Prostata wird gescannt und die MRT-Region of Interest (Target) durch Gerätefusion in das 3D-Modell gebracht. Eine gezielte Biopsie wird durchgeführt, indem drei Gewebekerne aus dem Zielbereich entnommen werden, die im Fusionsgerät als 3D-Region visualisiert werden.

Biopsiestellen müssen durch geometrische Führungen vorgegeben werden (12-Punkte-Muster vs. Sichtrichtung des Radiologen vs. Fusionsziel), nicht willkürlich ausgewählt.

Das obige Biopsieschema erfordert nicht mehr Verfahrenszeit oder entnommene Proben als die Fusionsbiopsie, die in den letzten fünf Jahren unter IRB-Zulassung an unserer Einrichtung durchgeführt wurde. Für die visuelle Biopsiemethode sind zusätzliche Kerne erforderlich, es werden jedoch keine Biopsiekerne von sekundären Zielen gewonnen. Die meisten Patienten weisen sekundäre Targets auf. Eine Analyse von Daten aus den letzten 2 Jahren hat gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein sekundäres Ziel signifikanten Krebs zeigt, der in einem primären Ziel nicht vorhanden ist, weniger als 1 % beträgt. Daher werden Sekundärziele nicht beprobt, da Kerne stattdessen mit den beiden Methoden von Primärzielen entnommen werden. Bei 200 Männern, die sich einer anfänglichen Biopsie unterziehen, werden durchschnittlich 17 +/- 3 S.D. Kerne/Patient erhalten wurde. Im vorliegenden Vorschlag werden 18 Kerne genommen. Daher wird die Anzahl der Bohrkerne/Patient in dieser Studie die Anzahl, die in unserer Praxis in der Vergangenheit routinemäßig entnommen wurde, nicht wesentlich überschreiten.

Als Kompromiss zwischen dem, was klinisch machbar ist, und einem statistischen Ideal der Entnahme zusätzlicher Kerne für eine signifikante Krebserkennung bei Zielen mit niedrigerem Grad wurde ein Probenahmeverfahren mit drei gerichteten Kernen pro Ziel gewählt.

Die kognitive Biopsie erfordert ungefähr 90 Sekunden zusätzliche Zeit, aber diese zusätzliche Zeit wird durch die reduzierte Zeit, die durch den Ausschluss sekundärer Ziele erreicht wird, mehr als kompensiert. Das gesamte Biopsieschema sollte nicht mehr (und wahrscheinlich weniger) als die 15-20 Minuten/Verfahren wie in der Vergangenheit erfordern. Biopsien werden von einem erfahrenen Team durchgeführt, das seit 2009 zusammenarbeitet.