Prospektiv bedömning av bildregistrering för diagnos av prostatacancer (Paired Cap)

Varje biopsisession skulle föregås av mpMRI, som skulle avgränsas och tilldelas en grad av misstanke av en radiolog (se ovan). PI-RADS-poängsystemet kommer att användas för att tilldela en viss grad av misstanke till områden av intresse i prostatan. En andra läsare kommer oberoende av varandra att bedöma RSI på en Likert-skala, blindad för andra MRT-data. Områdena av intresse kommer att avgränsas med hjälp av programvara som utvecklats av Eigen i samarbete med en studie medförfattare (D.M.), nu kommersiellt tillgänglig och har använts av UCLA-teamet under de senaste 2 åren (ProFuse, Eigen). RSI-data kommer att vara integreras med standard mpMRI-data och varje förändring i poängsättning eller närvaro av ytterligare lesioner, bestämt av RSI, kommer att kvantifieras. För män med ett MR-synligt mål med PI-RADS-poäng 3 eller mer, oavsett RSI-poäng, skulle biopsisessionen sedan fortsätta i en ordnad rutin, enligt följande:

1. Konventionell ultraljudsstyrd 12-kärnig systematisk biopsi skulle utföras först. Denna del kommer att utföras utan operatörens kännedom om MRT-rapporten, dvs. urologen kommer att bli blind för möjlig tumörlokalisering och använda metoden i standardpraxis i hela USA under många år.
2. Därefter skulle en riktad biopsi utföras med visuell vägledning (kognitiv fusion), under överinseende av en radiolog specialiserad på prostata-MR. Radiologen kommer att vara i biopsisviten och hjälpa urologen att rikta nålen till platsen för regionen av intresse i prostatan som ses på MRT. Tre riktade biopsikärnor kommer att erhållas.
3. För det tredje skulle en riktad biopsi med Artemis-enhetsfusion av MRI och ultraljudsbilder utföras. Prostatan kommer att skannas och MRI-regionen av intresse (mål) tas in i 3D-modellen via enhetsfusion. Riktad biopsi kommer att utföras genom att ta tre kärnor av vävnad från målområdet, visualiserat som en 3D-region i fusionsenheten.

Biopsiställen som ska dikteras av geometriska guider (12-punktsmönster kontra visuell riktning för radiolog kontra fusionsmål), inte godtyckligt valda.

Ovanstående biopsischema kommer inte att kräva mer procedurtid eller ta prover än fusionsbiopsi som utförts under IRB-godkännande vid vår institution under de senaste fem åren. Ytterligare kärnor kommer att krävas för den visuella biopsimetoden, men inga biopsikärnor kommer att erhållas från sekundära mål. De flesta patienter uppvisar sekundära mål. En analys av data från de senaste 2 åren visade att chansen att ett sekundärt mål visar signifikant cancer, som inte finns i ett primärt mål, är mindre än 1 %. Därför kommer sekundära mål inte att provtas, eftersom kärnor istället tas från primära mål med de två metoderna. Hos 200 män som genomgick initial biopsi, i genomsnitt 17 +/- 3 S.D. kärnor/patient har erhållits. I föreliggande förslag kommer 18 kärnor att tas. Således kommer antalet kärnor/patienter i denna prövning inte avsevärt att överstiga det antal som rutinmässigt har tagits i vår praktik tidigare.

En provtagningsmetod med tre riktade kärnor per mål valdes som en kompromiss mellan vad som är kliniskt genomförbart och ett statistiskt ideal för att ta ytterligare kärnor för signifikant cancerdetektering i lägre gradmål.

Den kognitiva biopsien kommer att kräva cirka 90 sekunders extra tid, men denna tillagda tid kommer att mer än kompenseras av den minskade tiden som erhålls från att utesluta sekundära mål. Det övergripande biopsischemat bör inte kräva mer (och förmodligen mindre) än de 15-20 minuterna/proceduren som tidigare. Biopsier kommer att utföras av ett erfaret team som har arbetat tillsammans sedan 2009.